Ciclosporine bij de behandeling van steroïde-resistente type 1-reacties bij lepra
24 maart 2015 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Een pilootstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine als tweedelijnsgeneesmiddel bij patiënten met type 1-reacties die niet hebben gereageerd op een kuur van 12 weken met prednisolon.
Studie 1B: Ciclosporine bij de behandeling van steroïde-resistente type 1-reacties bij lepra
Doelstelling: Een pilootstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine als tweedelijnsgeneesmiddel bij patiënten met type 1-reacties die niet hebben gereageerd op een kuur van 12 weken met prednisolon.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Abeba, Ethiopië
- Alert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met klinisch bewijs van type 1-reactie die niet hebben gereageerd op een prednisolonbehandeling van 3 maanden
- Leeftijd 18-65
- Weeg meer dan 30Kg
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie Bijlage II)
- Degenen met nierfalen, abnormale nierfunctie, hypertensie
- Patiënten die momenteel of in de afgelopen 3 maanden thalidomide gebruiken
- Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor follow-up
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (zie Bijlage II)
- Hiv-positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ciclosporine
ciclosporine-reducerend regime van 24 weken (aanvullende prednisolon gedurende de eerste vier weken)
|
Ciclosporine 7,5 mg/kg - afbouwend regime gedurende 24 weken (extra prednisolon gedurende de eerste vier weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de zenuwfunctie
Tijdsspanne: met 24 weken en 32 weken
|
met 24 weken en 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
extra prednisolon nodig om de reactie onder controle te houden
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 32 weken
|
gedurende 32 weken
|
|
Verbetering van de ontsteking van de huidlaesie
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
snelheid van verbetering van de reactie
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Tijd voor de volgende reactie-aflevering
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Lepra
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- ITCRBY24-T1RB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .