Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclosporin til behandling af steroidresistente type 1-reaktioner ved spedalskhed

24. marts 2015 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En pilotundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​ciclosporin som et sekundært lægemiddel hos patienter med type 1-reaktioner, som ikke har reageret på et 12-ugers forløb med prednisolon.

Studie 1B: Ciclosporin til behandling af steroidresistente type 1-reaktioner ved spedalskhed

Formål: Et pilotstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciclosporin som et andenlinjelægemiddel hos patienter med type 1-reaktioner, som ikke har reageret på en 12-ugers behandling med Prednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Abeba, Etiopien
        • ALERT Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med klinisk evidens for type 1-reaktion, som ikke har reageret på 3 måneders prednisolonbehandling
  • I alderen 18-65
  • Vejer mere end 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige aktive infektioner såsom tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder (se bilag II)
  • Dem med nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypertensive
  • Patienter, der tager thalidomid i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (se bilag II)
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclosporin
ciclosporin-reducerende regime, der varer 24 uger (yderligere prednisolon givet i de første fire uger)
Medicin: ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg - reducerende regime over 24 uger (yderligere prednisolon givet i de første fire uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af nervefunktionen
Tidsramme: ved 24 uger og 32 uger
ved 24 uger og 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekstra prednisolon nødvendig for at kontrollere reaktionen
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: gennem 32 uger
gennem 32 uger
Hudlæsion betændelse forbedring
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
hastigheden for forbedring af reaktionen
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Tid til næste reaktionsepisode
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCRBY24-T1RB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner