Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ciclosporin bei der Behandlung steroidresistenter Typ-1-Reaktionen bei Lepra

24. März 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclosporin als Zweitlinienmedikament bei Patienten mit Typ-1-Reaktionen, die auf eine 12-wöchige Behandlung mit Prednisolon nicht angesprochen haben.

Studie 1B: Ciclosporin bei der Behandlung steroidresistenter Typ-1-Reaktionen bei Lepra

Ziel: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclosporin als Zweitlinienmedikament bei Patienten mit Typ-1-Reaktionen, die auf eine 12-wöchige Behandlung mit Prednisolon nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Abeba, Äthiopien
        • Alert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinischen Anzeichen einer Typ-1-Reaktion, die auf eine dreimonatige Prednisolon-Behandlung nicht angesprochen haben
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Wiegen Sie mehr als 30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen wie Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Anhang II)
  • Personen mit Nierenversagen, abnormaler Nierenfunktion oder Bluthochdruck
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Thalidomid einnehmen
  • Patienten sind nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (siehe Anhang II)
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclosporin
Ciclosporin-reduzierende Therapie über 24 Wochen (zusätzliche Gabe von Prednisolon in den ersten vier Wochen)
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg – reduzierendes Regime über 24 Wochen (zusätzliches Prednisolon in den ersten vier Wochen verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Nervenfunktion
Zeitfenster: in der 24. und 32. Woche
in der 24. und 32. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusätzliches Prednisolon zur Kontrolle der Reaktion erforderlich
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: über 32 Wochen hinweg
über 32 Wochen hinweg
Verbesserung der Entzündung von Hautläsionen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Geschwindigkeit der Reaktionsverbesserung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Zeit für die nächste reaktionäre Episode
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCRBY24-T1RB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciclosporin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren