Ciclosporina en el tratamiento de las reacciones de tipo 1 resistentes a los esteroides en la lepra
24 de marzo de 2015 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un estudio piloto que evalúa la eficacia y la seguridad de la ciclosporina como fármaco de segunda línea en pacientes con reacciones de tipo 1 que no han respondido a un ciclo de prednisolona de 12 semanas.
Estudio 1B: Ciclosporina en el tratamiento de las reacciones de tipo 1 resistentes a los esteroides en la lepra
Objetivo: un estudio piloto que evalúe la eficacia y la seguridad de la ciclosporina como fármaco de segunda línea en pacientes con reacciones de tipo 1 que no han respondido a un ciclo de prednisolona de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Abeba, Etiopía
- ALERT Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con evidencia clínica de Reacción Tipo 1 que no han respondido a 3 meses de Tratamiento con Prednisolona
- 18-65 años
- Pesar más de 30Kg
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
- Pacientes con infecciones activas graves como la tuberculosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes (ver Anexo II)
- Aquellos con insuficiencia renal, función renal anormal, hipertensos
- Pacientes que toman talidomida actualmente o en los últimos 3 meses
- Pacientes que no desean regresar para el seguimiento.
- Mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (ver Apéndice II)
- VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosporina
Régimen reductor de ciclosporina que dura 24 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
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Ciclosporina 7,5 mg/kg - régimen reductor durante 24 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora en la función nerviosa
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 32 semanas
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a las 24 semanas y 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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se necesita prednisolona adicional para controlar la reacción
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo de 32 semanas
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a lo largo de 32 semanas
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Mejora de la inflamación de lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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velocidad de mejora de la reacción
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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Hora del próximo episodio de reacción
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- ITCRBY24-T1RB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .