La ciclosporine dans la prise en charge des réactions de type 1 résistantes aux stéroïdes dans la lèpre
24 mars 2015 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Une étude pilote évaluant l'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine en tant que médicament de deuxième ligne chez les patients présentant des réactions de type 1 qui n'ont pas répondu à un traitement de 12 semaines de prednisolone.
Étude 1B : La ciclosporine dans la prise en charge des réactions de type 1 résistantes aux stéroïdes dans la lèpre
Objectif : Une étude pilote évaluant l'efficacité et l'innocuité de la ciclosporine en tant que médicament de deuxième ligne chez des patients présentant des réactions de type 1 qui n'ont pas répondu à un traitement de 12 semaines par la prednisolone.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Addis Abeba, Ethiopie
- Alert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes présentant des signes cliniques de réaction de type 1 qui n'ont pas répondu à un traitement de 3 mois à la prednisolone
- 18-65 ans
- Peser plus de 30Kg
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé
- Patients atteints d'infections actives graves telles que la tuberculose
- Femmes enceintes ou allaitantes (voir Annexe II)
- Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypertendu
- Patients prenant actuellement de la thalidomide ou au cours des 3 derniers mois
- Les patients ne veulent pas revenir pour le suivi
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude (voir annexe II)
- séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ciclosporine
régime réducteur de ciclosporine d'une durée de 24 semaines (prednisolone supplémentaire administrée pendant les quatre premières semaines)
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Ciclosporine 7,5 mg/kg - régime réducteur sur 24 semaines (prednisolone supplémentaire administrée pendant les quatre premières semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration de la fonction nerveuse
Délai: à 24 semaines et 32 semaines
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à 24 semaines et 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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supplément de prednisolone nécessaire pour contrôler la réaction
Délai: jusqu'à 36 semaines
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jusqu'à 36 semaines
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incidence des effets indésirables
Délai: pendant 32 semaines
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pendant 32 semaines
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Amélioration de l'inflammation des lésions cutanées
Délai: jusqu'à 36 semaines
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jusqu'à 36 semaines
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taux d'amélioration de la réaction
Délai: jusqu'à 36 semaines
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jusqu'à 36 semaines
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Temps jusqu'au prochain épisode réactionnel
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Lèpre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCRBY24-T1RB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .