环孢素在麻风病类固醇耐药 1 型反应管理中的作用
2015年3月24日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
评估环孢素作为二线药物对 12 周泼尼松龙疗程无反应的 1 型反应患者的疗效和安全性的初步研究。
研究 1B：环孢素治疗麻风病类固醇耐药 1 型反应
目标：一项初步研究，评估环孢素作为二线药物对 12 周泼尼松龙疗程无反应的 1 型反应患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Abeba、埃塞俄比亚
- ALERT Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 1 型反应临床证据且对 3 个月泼尼松龙治疗无反应的个体
- 18-65岁
- 重量超过30Kg
排除标准：
- 不愿给予知情同意
- 肺结核等严重活动性感染患者
- 孕妇或哺乳期妇女（见附录二）
- 肾功能衰竭、肾功能异常、高血压者
- 目前或最近 3 个月内服用沙利度胺的患者
- 患者不愿意返回进行随访
- 在研究期间不愿意使用避孕措施的育龄妇女（见附录二）
- 艾滋病毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢素
持续 24 周的环孢素减量方案（前 4 周额外给予泼尼松龙）
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环孢素 7.5mg/kg - 24 周以上减量方案（前 4 周额外给予泼尼松龙）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善神经功能
大体时间：在 24 周和 32 周时
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在 24 周和 32 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要额外的泼尼松龙来控制反应
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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不良反应发生率
大体时间：整个32周
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整个32周
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皮损炎症改善
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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反应改善率
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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下一个反应事件的时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diana NJ Lockwood, MBChB、London SHTM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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