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My Scrivener® - 小児における有効性と用量反応の測定

2010年10月27日 更新者:Obslap Research LLC
この研究では、反復動作トレーニングを提供するようにプログラムされたコンピュータ触覚周辺デバイスが、人間によって提供される同じ反復動作トレーニングと同じくらい効果的かどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、大人と子供の神経可塑性と上肢の運動能力の向上を誘導するためにロボット誘導の反復運動トレーニングを使用する神経学的研究の大規模な研究に基づいています。 この調査研究は、日常的に使用される細かい運動作業である手書きに焦点を当てています。

私たちの研究では、3次元のロボット支援反復運動トレーニングが、いくつかの異なる障害原因から生じる細かい運動障害を持つ学齢期の子供たちにとって安全で効果的な介入となり得るかどうかを確認したいと考えています。 私たちの研究構成は次のとおりです: 読みやすい手書き = (触覚フィードバック、視覚フィードバック、継続時間、微細運動制御) の機能。

独立変数:

  • 触覚フィードバックは、力のポンドで測定されるフォース フィードバックの連続変数です。
  • 期間は、秒数と繰り返し回数で測定される連続変数です。
  • 視覚的なフィードバックは、紙に書かれた文字です。

従属変数:

  • 読みやすい手書き文字は、手書きスキルのテストと Print Tool™ の評価のスコアによって測定されます。
  • 細かい運動の欠陥/制御は、望ましいスクライビング タスクと実際のスクライビング タスクの間の誤差を定量化することによって、直接的かつ客観的に測定されます。

このロボット デバイスは、手頃な価格 (200 ドル未満) のコンピュータ ハプティック (Falcon(R)) であり、現在 FCC によって家庭およびオフィス向けに承認されています。 医療用途としては「承認されていません」。 これは研究中の重要ではないリスクデバイスです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97405
        • Susan Palsbo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書くための次の基本的な前提条件を満たします。書き言葉への指向。目と手の調整、片手での器具または道具の操作 (BAMF スコア >= 6)、アルファベットのすべての文字の認識 (子供が失読症でない限り)。
  • 子どもたちは、その学年の印刷物が判読できないか、または判読できる印刷物を持っていますが、その学年や性別の標準よりも速度が遅いです。
  • ペンを握ることができるようになる。
  • 英語を話し、理解できること。
  • 指示に従うことができる。
  • 割り当てられたタスクに少なくとも 20 分間集中できること (短い休憩は許可されます)。
  • K 学年以上の学校に在籍していること。
  • Print Tool™ または Cursive Tool のスコアが 80% 未満。

除外基準:

  • インフォームド・アセント・スクリーニングに合格できません。
  • インフォームドコンセント文書に署名したり印を付けたりしたくない。
  • 制御不能な痙縮。
  • BAMF スコアが 6 未満(上肢の重度の麻痺を含む)。
  • 片麻痺脳性麻痺以外の脳性麻痺
  • 研究者との生産的なやりとりを妨げる重度の自閉症または知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:涙のない手書き
標準的な実践方法
実験的:触覚ガイダンス
Handwriting Without Tears(R) 指導用手書きプログラムの 20 分間のセッションを 20 回。ハンドオーバーハンドまたは自己生成の繰り返し動作による書き込みの代わりに、コンピュータガイドによる繰り返し動作を行います。
他の名前:
  • 私の書士
  • Falcon、Novint Technologies 製
  • 涙のない手書き

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビアリーモーターコーディネーションサブテスト
時間枠:20回の介入後
20回の介入後
印刷ツールと筆記体ツール
時間枠:20回の介入後
20回の介入後
望ましい 3D 書き込みパスからの逸脱
時間枠:5、10、15、20回の介入後
5、10、15、20回の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細かい運動能力の簡単な評価
時間枠:20回の介入後
20回の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan E Palsbo, PhD、Obslap Research LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月27日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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