- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00919906
My Scrivener® - Mätning av effektivitet och dosrespons hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bygger på en stor mängd neurologisk forskning som använder robotstyrd repetitiv rörelseträning för att framkalla neuroplasticitet och förbättringar av motoriska färdigheter i övre extremiteter hos vuxna och barn. Denna forskningsstudie tittar på handstil, en finmotorisk uppgift som används dagligen.
I vår studie vill vi se om 3-dimensionell robotassisterad repetitiv rörelseträning kan vara en säker och effektiv intervention för barn i skolåldern med finmotoriska brister som härrör från flera olika funktionsnedsättningar. Vår forskningskonstruktion är: Läsbar handskrift = funktion av (taktil feedback, visuell feedback, varaktighet och finmotorisk kontroll).
Oberoende variabler:
- Taktil återkoppling är en kontinuerlig variabel för force-feedback mätt i pund kraft.
- Varaktighet är en kontinuerlig variabel mätt i sekunder och antal repetitioner.
- Visuell feedback är bokstaven som står på papperet.
Beroende variabel:
- Läsbar handstil kommer att mätas genom poäng på testet av handskriftsfärdigheter och utvärderingen av Print Tool™.
- Finmotorisk underskott/kontroll kommer att mätas direkt och objektivt genom att kvantifiera felet mellan den önskade ritningsuppgiften och den faktiska ritningsuppgiften.
Robotenheten är en prisvärd (<$200) datorhaptik (Falcon(R)) som för närvarande är godkänd av FCC för hem och kontor. Den är *inte* godkänd för medicinsk användning. Detta är en undersökningsenhet utan betydande risk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97405
- Susan Palsbo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla följande grundläggande förutsättningar för att skriva: orientering till skriftspråk; öga-hand-koordination, enhandsredskap eller verktygsmanipulation (BAMF-poäng >= 6), känna igen alla bokstäver i alfabetet (om inte barnet har dyslexi).
- Barn har oläsligt tryck för sin klass, eller läsbart tryck men en hastighet som är lägre än normerna för deras betyg och kön.
- Kunna greppa en penna.
- Kunna tala och förstå engelska.
- Kunna följa instruktioner.
- Kunna ägna minst 20 minuter åt de tilldelade uppgifterna (korta pauser tillåts).
- Var inskriven i skolan i årskurs K eller högre.
- En poäng lägre än 80 % på Print Tool™ eller Cursive Tool.
Exklusions kriterier:
- Det gick inte att klara den informerade samtyckesgranskaren.
- Ovillig att underteckna eller markera de informerade samtyckesdokumenten.
- Okontrollerad spasticitet.
- En BAMF-poäng lägre än 6 (inkluderar svår förlamning av den övre extremiteten).
- Annan cerebral pares än hemiplegi cerebral pares
- Svår autism eller intellektuella funktionsnedsättningar som förhindrar produktiva interaktioner med utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Handstil utan tårar
Standardpraxis
|
|
Experimentell: Haptisk vägledning
|
Tjugo 20-minuterssessioner av Handwriting Without Tears(R) instruktionsprogrammet för handskrift, med ersättning av hand-over-hand eller självgenererat repetitiv rörelseskrivning med datorstyrd repetitiv rörelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beery Motor Coordination Subtest
Tidsram: efter 20 ingrepp
|
efter 20 ingrepp
|
Print Tool och Cursive Tool
Tidsram: efter 20 ingrepp
|
efter 20 ingrepp
|
Avvikelser från önskad 3D-skrivbana
Tidsram: efter 5, 10, 15, 20 ingrepp
|
efter 5, 10, 15, 20 ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kort bedömning av finmotorik
Tidsram: efter 20 ingrepp
|
efter 20 ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bluteau J, Coquillart S, Payan Y, Gentaz E. Haptic guidance improves the visuo-manual tracking of trajectories. PLoS One. 2008 Mar 12;3(3):e1775. doi: 10.1371/journal.pone.0001775.
- O'Malley MK, Ro T, Levin HS. Assessing and inducing neuroplasticity with transcranial magnetic stimulation and robotics for motor function. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S59-66. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.332.
- Volman MJ, van Schendel BM, Jongmans MJ. Handwriting difficulties in primary school children: a search for underlying mechanisms. Am J Occup Ther. 2006 Jul-Aug;60(4):451-60. doi: 10.5014/ajot.60.4.451.
- Denton PL, Cope S, Moser C. The effects of sensorimotor-based intervention versus therapeutic practice on improving handwriting performance in 6- to 11-year-old children. Am J Occup Ther. 2006 Jan-Feb;60(1):16-27. doi: 10.5014/ajot.60.1.16.
- Palluel-Germain R, Bara F, Hillairet de Boisferon A, Hennion B, Gouagout P, Gentaz E. 2007. A visuo-haptic device - Telemaque - increases kindergarten children's handwriting acquisition. In proceedings of IEEE World Haptics 2007, pp72-77.
- Marr D, Dimeo SB. Outcomes associated with a summer handwriting course for elementary students. Am J Occup Ther. 2006 Jan-Feb;60(1):10-5. doi: 10.5014/ajot.60.1.10.
- Palsbo SE, Hood-Szivek P. Effect of robotic-assisted three-dimensional repetitive motion to improve hand motor function and control in children with handwriting deficits: a nonrandomized phase 2 device trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):682-90. doi: 10.5014/ajot.2012.004556.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Autismspektrumstörning
- Cerebral pares
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Dyslexi
- Aspergers syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
- #H133S070082 (Annan identifierare: NIDRR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på My Scrivener(R)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutadKognitiv försämring | Sköra äldres syndrom | Fysiskt beroendeItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAvslutad
-
Aarhus University HospitalRekryteringIhållande fysiska symtomDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Shenandoah UniversityAvslutad