Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

My Scrivener® - Mätning av effektivitet och dosrespons hos barn

27 oktober 2010 uppdaterad av: Obslap Research LLC
Denna studie kommer att bedöma om en datorhaptisk perifer enhet programmerad för att ge repetitiv rörelseträning är lika effektiv som samma repetitiva rörelseträning som tillhandahålls av en människa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie bygger på en stor mängd neurologisk forskning som använder robotstyrd repetitiv rörelseträning för att framkalla neuroplasticitet och förbättringar av motoriska färdigheter i övre extremiteter hos vuxna och barn. Denna forskningsstudie tittar på handstil, en finmotorisk uppgift som används dagligen.

I vår studie vill vi se om 3-dimensionell robotassisterad repetitiv rörelseträning kan vara en säker och effektiv intervention för barn i skolåldern med finmotoriska brister som härrör från flera olika funktionsnedsättningar. Vår forskningskonstruktion är: Läsbar handskrift = funktion av (taktil feedback, visuell feedback, varaktighet och finmotorisk kontroll).

Oberoende variabler:

  • Taktil återkoppling är en kontinuerlig variabel för force-feedback mätt i pund kraft.
  • Varaktighet är en kontinuerlig variabel mätt i sekunder och antal repetitioner.
  • Visuell feedback är bokstaven som står på papperet.

Beroende variabel:

  • Läsbar handstil kommer att mätas genom poäng på testet av handskriftsfärdigheter och utvärderingen av Print Tool™.
  • Finmotorisk underskott/kontroll kommer att mätas direkt och objektivt genom att kvantifiera felet mellan den önskade ritningsuppgiften och den faktiska ritningsuppgiften.

Robotenheten är en prisvärd (<$200) datorhaptik (Falcon(R)) som för närvarande är godkänd av FCC för hem och kontor. Den är *inte* godkänd för medicinsk användning. Detta är en undersökningsenhet utan betydande risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla följande grundläggande förutsättningar för att skriva: orientering till skriftspråk; öga-hand-koordination, enhandsredskap eller verktygsmanipulation (BAMF-poäng >= 6), känna igen alla bokstäver i alfabetet (om inte barnet har dyslexi).
  • Barn har oläsligt tryck för sin klass, eller läsbart tryck men en hastighet som är lägre än normerna för deras betyg och kön.
  • Kunna greppa en penna.
  • Kunna tala och förstå engelska.
  • Kunna följa instruktioner.
  • Kunna ägna minst 20 minuter åt de tilldelade uppgifterna (korta pauser tillåts).
  • Var inskriven i skolan i årskurs K eller högre.
  • En poäng lägre än 80 % på Print Tool™ eller Cursive Tool.

Exklusions kriterier:

  • Det gick inte att klara den informerade samtyckesgranskaren.
  • Ovillig att underteckna eller markera de informerade samtyckesdokumenten.
  • Okontrollerad spasticitet.
  • En BAMF-poäng lägre än 6 (inkluderar svår förlamning av den övre extremiteten).
  • Annan cerebral pares än hemiplegi cerebral pares
  • Svår autism eller intellektuella funktionsnedsättningar som förhindrar produktiva interaktioner med utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Handstil utan tårar
Standardpraxis
Experimentell: Haptisk vägledning
Tjugo 20-minuterssessioner av Handwriting Without Tears(R) instruktionsprogrammet för handskrift, med ersättning av hand-over-hand eller självgenererat repetitiv rörelseskrivning med datorstyrd repetitiv rörelse.
Andra namn:
  • Min Scrivener
  • Falcon, av Novint Technologies
  • Handstil utan tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beery Motor Coordination Subtest
Tidsram: efter 20 ingrepp
efter 20 ingrepp
Print Tool och Cursive Tool
Tidsram: efter 20 ingrepp
efter 20 ingrepp
Avvikelser från önskad 3D-skrivbana
Tidsram: efter 5, 10, 15, 20 ingrepp
efter 5, 10, 15, 20 ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort bedömning av finmotorik
Tidsram: efter 20 ingrepp
efter 20 ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på My Scrivener(R)

3
Prenumerera