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My Scrivener® - Medición de la eficacia y la respuesta a la dosis en niños

27 de octubre de 2010 actualizado por: Obslap Research LLC
Este estudio evaluará si un dispositivo periférico háptico de computadora programado para proporcionar entrenamiento de movimiento repetitivo es tan efectivo como el mismo entrenamiento de movimiento repetitivo proporcionado por un ser humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se basa en un gran cuerpo de investigación neurológica que utiliza entrenamiento de movimiento repetitivo guiado por robot para inducir neuroplasticidad y mejoras en las habilidades motoras de las extremidades superiores en adultos y niños. Este estudio de investigación analiza la escritura a mano, una tarea de motricidad fina que se usa a diario.

En nuestro estudio, queremos ver si el entrenamiento de movimiento repetitivo asistido por robot tridimensional puede ser una intervención segura y efectiva para niños en edad escolar con deficiencias motoras finas que surgen de varios orígenes diferentes de discapacidad. Nuestro constructo de investigación es: Escritura legible = función de (retroalimentación táctil, retroalimentación visual, duración y control de motricidad fina).

Variables independientes:

  • La retroalimentación táctil es una variable continua de retroalimentación de fuerza medida en libras de fuerza.
  • La duración es una variable continua medida en segundos y número de repeticiones.
  • La retroalimentación visual es la letra escrita en el papel.

Variable dependiente:

  • La escritura a mano legible se medirá mediante la puntuación en la Prueba de habilidades de escritura a mano y la evaluación Print Tool™.
  • El déficit/control de la motricidad fina se medirá directa y objetivamente al cuantificar el error entre la tarea de escritura deseada y la tarea de escritura real.

El dispositivo robótico es un háptico de computadora asequible (<$200) (el Falcon(R)) que actualmente está aprobado por la FCC para el hogar y la oficina. *No* está aprobado para uso médico. Este es un dispositivo de riesgo no significativo en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
        • Susan Palsbo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los siguientes requisitos básicos para la escritura: orientación al lenguaje escrito; coordinación ojo-mano, manipulación de utensilios o herramientas con una sola mano (puntuación BAMF >= 6), reconocer todas las letras del alfabeto (a menos que el niño tenga dislexia).
  • Los niños tienen letra ilegible para su grado, o letra legible pero a una velocidad inferior a las normas para su grado y sexo.
  • Ser capaz de agarrar un bolígrafo.
  • Ser capaz de hablar y entender inglés.
  • Ser capaz de seguir instrucciones.
  • Ser capaz de dedicar al menos 20 minutos a las tareas asignadas (se permitirán breves descansos).
  • Estar matriculado en la escuela en el grado K o superior.
  • Una puntuación inferior al 80 % en Print Tool™ o Cursive Tool.

Criterio de exclusión:

  • No se puede pasar el evaluador de asentimiento informado.
  • No estar dispuesto a firmar o marcar los documentos de asentimiento informado.
  • Espasticidad no controlada.
  • Una puntuación BAMF inferior a 6 (incluye parálisis severa de la extremidad superior).
  • Parálisis cerebral distinta de la hemiplejía parálisis cerebral
  • Autismo severo o discapacidades intelectuales que impiden interacciones productivas con el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Escritura a mano sin lágrimas
Práctica estándar
Experimental: Guía háptica
Dispositivo: Mi Scrivener (R)
Veinte sesiones de 20 minutos del programa instructivo de escritura a mano Handwriting Without Tears(R), con sustitución de mano sobre mano o escritura de movimiento repetitivo autogenerado por movimiento repetitivo guiado por computadora.
Otros nombres:
  • Mi escribiente
  • Halcón, de Novint Technologies
  • Escritura a mano sin lágrimas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subprueba de coordinación motora cervecera
Periodo de tiempo: después de 20 intervenciones
después de 20 intervenciones
Herramienta de impresión y herramienta cursiva
Periodo de tiempo: después de 20 intervenciones
después de 20 intervenciones
Desviaciones de la ruta de escritura 3D deseada
Periodo de tiempo: después de 5, 10, 15, 20 intervenciones
después de 5, 10, 15, 20 intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Breve evaluación de las habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: después de 20 intervenciones
después de 20 intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Obslap Research LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 (University of CT Health Center)
  • #H133S070082 (Otro identificador: NIDRR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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