Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Scrivener® - Måling af effektivitet og dosisrespons hos børn

27. oktober 2010 opdateret af: Obslap Research LLC
Denne undersøgelse vil vurdere, om en computerhaptisk perifer enhed, der er programmeret til at give gentagen bevægelsestræning, er lige så effektiv som den samme gentagne bevægelsestræning leveret af et menneske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bygger på en stor mængde neurologisk forskning, der bruger robotstyret repetitiv bevægelsestræning til at fremkalde neuroplasticitet og forbedringer i overekstremiteternes motoriske færdigheder hos voksne og børn. Dette forskningsstudie ser på håndskrift, en finmotorisk opgave, der bruges dagligt.

I vores undersøgelse ønsker vi at se, om 3-dimensionel robot-assisteret repetitiv bevægelsestræning kan være en sikker og effektiv intervention for børn i skolealderen med finmotorik, der stammer fra flere forskellige funktionsnedsættelser. Vores forskningskonstruktion er: Læselig håndskrift = funktion af (taktil feedback, visuel feedback, varighed og finmotorisk kontrol).

Uafhængige variabler:

  • Taktil feedback er en kontinuerlig variabel af kraft-feedback målt i pounds af kraft.
  • Varighed er en kontinuerlig variabel målt i sekunder og antal gentagelser.
  • Visuel feedback er bogstavet skrevet på papiret.

Afhængig variabel:

  • Læselig håndskrift vil blive målt ved at score på Test of Handwriting Skills og Print Tool™-evalueringen.
  • Finmotorisk underskud/kontrol vil blive målt direkte og objektivt ved at kvantificere fejlen mellem den ønskede skriveopgave og den egentlige skriveopgave.

Robotenheden er en overkommelig (<$200) computerhaptik (Falcon(R)), som i øjeblikket er godkendt af FCC til hjemmet og kontoret. Det er *ikke* godkendt til medicinsk brug. Dette er en anordning til undersøgelse, ikke-signifikant risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97405
        • Susan Palsbo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld følgende grundlæggende forudsætninger for at skrive: orientering til skriftsprog; øje-hånd-koordination, enhåndsredskab eller værktøjsmanipulation (BAMF-score >= 6), genkend alle bogstaver i alfabetet (medmindre barnet har ordblindhed).
  • Børn har ulæselig udskrivning for deres klasse, eller læselig udskrivning, men en hastighed mindre end normerne for deres karakter og køn.
  • Kunne gribe en kuglepen.
  • Kunne tale og forstå engelsk.
  • Kunne følge instruktionerne.
  • Kunne afsætte mindst 20 minutter til de tildelte opgaver (korte pauser vil være tilladt).
  • Være indskrevet i skolen i klasse K eller derover.
  • En score lavere end 80 % på Print Tool™ eller Cursive Tool.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bestå den informerede samtykkescreener.
  • Uvillig til at underskrive eller markere de informerede samtykkedokumenter.
  • Ukontrolleret spasticitet.
  • En BAMF-score lavere end 6 (inkluderer alvorlig lammelse af den øvre ekstremitet).
  • Andre cerebral parese end hemiplegi cerebral parese
  • Svær autisme eller intellektuelle handicap, der forhindrer produktive interaktioner med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Håndskrift uden tårer
Standard praksis
Eksperimentel: Haptisk vejledning
Enhed: Min Scrivener(R)
Tyve 20-minutters sessioner af Handwriting Without Tears(R) instruktionshåndskriftsprogrammet, med erstatning af hånd-over-hånd eller selvgenereret gentagne bevægelsesskrivning med computerstyret gentagne bevægelser.
Andre navne:
  • Min Scrivener
  • Falcon, af Novint Technologies
  • Håndskrift uden tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beery Motor Coordination Subtest
Tidsramme: efter 20 indgreb
efter 20 indgreb
Udskriftsværktøj og Kursivt værktøj
Tidsramme: efter 20 indgreb
efter 20 indgreb
Afvigelser fra ønsket 3-D skrivevej
Tidsramme: efter 5, 10, 15, 20 interventioner
efter 5, 10, 15, 20 interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort vurdering af finmotorik
Tidsramme: efter 20 indgreb
efter 20 indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obslap Research LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)
  • #H133S070082 (Anden identifikator: NIDRR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Min Scrivener(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner