My Scrivener® - 测量儿童的有效性和剂量反应
2010年10月27日 更新者：Obslap Research LLC
这项研究将评估编程为提供重复运动训练的计算机触觉外围设备是否与人类提供的相同重复运动训练一样有效。
研究概览
详细说明
这项研究建立在大量神经学研究的基础上，这些研究使用机器人引导的重复运动训练来诱导成人和儿童的神经可塑性和上肢运动技能的改善。 这项研究着眼于手写，这是一项日常使用的精细运动任务。
在我们的研究中，我们想看看 3 维机器人辅助重复运动训练是否可以安全有效地干预因多种不同损伤原因引起的精细运动缺陷的学龄儿童。 我们的研究结构是：清晰的笔迹 = （触觉反馈、视觉反馈、持续时间和精细运动控制）的功能。
自变量：
- 触觉反馈是以磅力测量的力反馈的连续变量。
- 持续时间是以秒和重复次数为单位测量的连续变量。
- 视觉反馈是写在纸上的字母。
因变量：
- 清晰的笔迹将通过笔迹技能测试和 Print Tool™ 评估的评分来衡量。
- 通过量化所需划线任务和实际划线任务之间的误差，将直接客观地测量精细运动缺陷/控制。
该机器人设备是一种经济实惠（<200 美元）的计算机触觉（Falcon(R)），目前已获得 FCC 批准用于家庭和办公室。 它*未*被批准用于医疗用途。 这是一种研究性的、无重大风险的设备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97405
- Susan Palsbo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足以下写作的基本先决条件：手眼协调，单手操作器具或工具（BAMF 分数 >= 6），识别字母表中的所有字母（除非孩子有阅读障碍）。
- 儿童的年级字迹模糊不清，或字迹清晰但速度低于年级和性别的标准。
- 能抓笔。
- 能够说和理解英语。
- 能够遵循指示。
- 能够在分配的任务上投入至少 20 分钟（允许短暂休息）。
- 在 K 年级或以上的学校就读。
- Print Tool™ 或 Cursive Tool 的分数低于 80%。
排除标准：
- 无法通过知情同意筛选。
- 不愿签署或标记知情同意文件。
- 不受控制的痉挛。
- BAMF 评分低于 6（包括严重的上肢瘫痪）。
- 偏瘫以外的脑瘫
- 严重的自闭症或智力障碍妨碍与调查员进行富有成效的互动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：手写无泪
标准做法
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实验性的：触觉指导
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20 节 20 分钟的 Handwriting Without Tears(R) 教学手写程序，用计算机引导的重复动作代替手写或自生的重复动作书写。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Beery 运动协调子测验
大体时间：20次干预后
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20次干预后
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打印工具和草书工具
大体时间：20次干预后
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20次干预后
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偏离所需的 3-D 书写路径
大体时间：在 5、10、15、20 次干预后
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在 5、10、15、20 次干预后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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精细运动技能的简要评估
大体时间：20次干预后
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20次干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan E Palsbo, PhD、Obslap Research LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bluteau J, Coquillart S, Payan Y, Gentaz E. Haptic guidance improves the visuo-manual tracking of trajectories. PLoS One. 2008 Mar 12;3(3):e1775. doi: 10.1371/journal.pone.0001775.
- O'Malley MK, Ro T, Levin HS. Assessing and inducing neuroplasticity with transcranial magnetic stimulation and robotics for motor function. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S59-66. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.332.
- Volman MJ, van Schendel BM, Jongmans MJ. Handwriting difficulties in primary school children: a search for underlying mechanisms. Am J Occup Ther. 2006 Jul-Aug;60(4):451-60. doi: 10.5014/ajot.60.4.451.
- Denton PL, Cope S, Moser C. The effects of sensorimotor-based intervention versus therapeutic practice on improving handwriting performance in 6- to 11-year-old children. Am J Occup Ther. 2006 Jan-Feb;60(1):16-27. doi: 10.5014/ajot.60.1.16.
- Palluel-Germain R, Bara F, Hillairet de Boisferon A, Hennion B, Gouagout P, Gentaz E. 2007. A visuo-haptic device - Telemaque - increases kindergarten children's handwriting acquisition. In proceedings of IEEE World Haptics 2007, pp72-77.
- Marr D, Dimeo SB. Outcomes associated with a summer handwriting course for elementary students. Am J Occup Ther. 2006 Jan-Feb;60(1):10-5. doi: 10.5014/ajot.60.1.10.
- Palsbo SE, Hood-Szivek P. Effect of robotic-assisted three-dimensional repetitive motion to improve hand motor function and control in children with handwriting deficits: a nonrandomized phase 2 device trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):682-90. doi: 10.5014/ajot.2012.004556.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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