Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

My Scrivener® - Meten van effectiviteit en dosisrespons bij kinderen

27 oktober 2010 bijgewerkt door: Obslap Research LLC
Deze studie zal beoordelen of een computer haptisch randapparaat dat is geprogrammeerd om repeterende bewegingstraining te bieden, net zo effectief is als dezelfde repeterende bewegingstraining die door een mens wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bouwt voort op een grote hoeveelheid neurologisch onderzoek dat robotgestuurde repetitieve bewegingstraining gebruikt om neuroplasticiteit en verbeteringen in de motoriek van de bovenste ledematen bij volwassenen en kinderen te induceren. Dit onderzoek kijkt naar handschrift, een fijnmotorische taak die dagelijks wordt gebruikt.

In onze studie willen we zien of driedimensionale robotondersteunde repetitieve bewegingstraining een veilige en effectieve interventie kan zijn voor schoolgaande kinderen met fijne motorische stoornissen die voortkomen uit verschillende oorzaken van beperkingen. Ons onderzoeksconcept is: leesbaar handschrift = functie van (tactiele feedback, visuele feedback, duur en fijnmotorische controle).

Onafhankelijke variabelen:

  • Tactiele feedback is een continue variabele van force-feedback gemeten in kilo's kracht.
  • Duur is een continue variabele gemeten in seconden en aantal herhalingen.
  • Visuele feedback is de letter die op het papier is geschreven.

Afhankelijke variabele:

  • Leesbaar handschrift wordt gemeten door te scoren op de Test of Handwriting Skills en de Print Tool™-evaluatie.
  • Fijnmotorische achterstand/controle wordt direct en objectief gemeten door de fout tussen de gewenste schrijftaak en de daadwerkelijke schrijftaak te kwantificeren.

Het robotapparaat is een betaalbare (<$ 200) computerhaptiek (de Falcon(R)) die momenteel is goedgekeurd door de FCC voor thuis en op kantoor. Het is *niet* goedgekeurd voor medisch gebruik. Dit is een apparaat met een niet-significant risico voor onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de volgende basisvoorwaarden voor schrijven: oriëntatie op geschreven taal; oog-handcoördinatie, manipulatie met één hand of gereedschap (BAMF-score >= 6), alle letters van het alfabet herkennen (tenzij het kind dyslexie heeft).
  • Kinderen hebben een onleesbare afdruk voor hun klas, of een leesbare afdruk maar een snelheid die lager is dan de normen voor hun klas en geslacht.
  • Een pen kunnen vasthouden.
  • Engels kunnen spreken en verstaan.
  • Instructies kunnen volgen.
  • Minstens 20 minuten kunnen besteden aan de toegewezen taken (korte pauzes zijn toegestaan).
  • Ingeschreven zijn op school in klas K of hoger.
  • Een score lager dan 80% op de Print Tool™ of de Cursive Tool.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet slagen voor de geïnformeerde instemmingsscreener.
  • Niet bereid om de geïnformeerde instemmingsdocumenten te ondertekenen of te markeren.
  • Ongecontroleerde spasticiteit.
  • Een BAMF-score lager dan 6 (inclusief ernstige verlamming van de bovenste extremiteit).
  • Cerebrale parese anders dan hemiplegie cerebrale parese
  • Ernstig autisme of een verstandelijke handicap die productieve interacties met de onderzoeker verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Handschrift zonder tranen
Standaard oefening
Experimenteel: Haptische begeleiding
Apparaat: Mijn schrijver(R)
Twintig sessies van 20 minuten van het instructieve handschriftprogramma Handschrift zonder tranen(R), met vervanging van hand-over-hand of zelf gegenereerd schrijven met repetitieve bewegingen door computergestuurde repetitieve bewegingen.
Andere namen:
  • Mijn Schrijver
  • Falcon, door Novint Technologies
  • Handschrift zonder tranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beery Motor Coördinatie Subtest
Tijdsspanne: na 20 interventies
na 20 interventies
Print Tool en Cursive Tool
Tijdsspanne: na 20 interventies
na 20 interventies
Afwijkingen van het gewenste 3D-schrijfpad
Tijdsspanne: na 5, 10, 15, 20 interventies
na 5, 10, 15, 20 interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte beoordeling van fijne motoriek
Tijdsspanne: na 20 interventies
na 20 interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obslap Research LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)
  • #H133S070082 (Andere identificatie: NIDRR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren