- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00919906
My Scrivener® - Måling av effektivitet og doserespons hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger på en stor mengde nevrologisk forskning som bruker robotstyrt repeterende bevegelsestrening for å indusere nevroplastisitet og forbedringer i motoriske ferdigheter i øvre ekstremiteter hos voksne og barn. Denne forskningsstudien ser på håndskrift, en finmotorisk oppgave som brukes daglig.
I vår studie ønsker vi å se om 3-dimensjonal robotassistert repeterende bevegelsestrening kan være en sikker og effektiv intervensjon for barn i skolealder med finmotorikk som oppstår fra flere ulike funksjonsnedsettelser. Vår forskningskonstruksjon er: Leselig håndskrift = funksjon av (taktil tilbakemelding, visuell tilbakemelding, varighet og finmotorisk kontroll).
Uavhengige variabler:
- Taktil tilbakemelding er en kontinuerlig variabel for krafttilbakemelding målt i kilo kraft.
- Varighet er en kontinuerlig variabel målt i sekunder og antall repetisjoner.
- Visuell tilbakemelding er bokstaven som er skrevet på papiret.
Avhengig variabel:
- Leselig håndskrift vil bli målt ved å score på Test of Handwriting Skills og Print Tool™-evalueringen.
- Finmotorisk underskudd/kontroll vil bli målt direkte og objektivt ved å kvantifisere feilen mellom ønsket skriveoppgave og selve skriveoppgaven.
Robotenheten er en rimelig (<$200) datamaskinhaptik (Falcon(R)) som for tiden er godkjent av FCC for hjem og kontor. Den er *ikke* godkjent for medisinsk bruk. Dette er en undersøkende, ikke-betydelig risikoenhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97405
- Susan Palsbo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll følgende grunnleggende forutsetninger for skriving: orientering til skriftspråk; øye-hånd-koordinasjon, enhåndsredskap eller verktøymanipulasjon (BAMF-score >= 6), gjenkjenne alle bokstaver i alfabetet (med mindre barnet har dysleksi).
- Barn har uleselig utskrift for karakteren, eller leselig utskrift, men en hastighet som er lavere enn normene for karakter og kjønn.
- Kunne ta tak i en penn.
- Kunne snakke og forstå engelsk.
- Kunne følge instruksjoner.
- Kunne vie minst 20 minutter til de tildelte oppgavene (korte pauser er tillatt).
- Være på skolen i klasse K eller høyere.
- En poengsum lavere enn 80 % på Print Tool™ eller Cursive Tool.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bestå den informerte samtykkekontrolleren.
- Uvillig til å signere eller merke de informerte samtykkedokumentene.
- Ukontrollert spastisitet.
- En BAMF-score lavere enn 6 (inkluderer alvorlig lammelse av overekstremiteten).
- Andre cerebral parese enn hemiplegi cerebral parese
- Alvorlig autisme eller intellektuelle funksjonshemminger som forhindrer produktive interaksjoner med etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Håndskrift uten tårer
Standard praksis
|
|
|
Eksperimentell: Haptisk veiledning
|
Tjue 20-minutters økter med Handwriting Without Tears(R)-instruksjonsprogrammet for håndskrift, med erstatning av hånd-over-hånd eller selvgenerert repeterende bevegelsesskriving med datamaskinstyrt repeterende bevegelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beery Motor Coordination Subtest
Tidsramme: etter 20 intervensjoner
|
etter 20 intervensjoner
|
|
Utskriftsverktøy og kursivt verktøy
Tidsramme: etter 20 intervensjoner
|
etter 20 intervensjoner
|
|
Avvik fra ønsket 3D-skrivebane
Tidsramme: etter 5, 10, 15, 20 intervensjoner
|
etter 5, 10, 15, 20 intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort vurdering av finmotorikk
Tidsramme: etter 20 intervensjoner
|
etter 20 intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bluteau J, Coquillart S, Payan Y, Gentaz E. Haptic guidance improves the visuo-manual tracking of trajectories. PLoS One. 2008 Mar 12;3(3):e1775. doi: 10.1371/journal.pone.0001775.
- O'Malley MK, Ro T, Levin HS. Assessing and inducing neuroplasticity with transcranial magnetic stimulation and robotics for motor function. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S59-66. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.332.
- Volman MJ, van Schendel BM, Jongmans MJ. Handwriting difficulties in primary school children: a search for underlying mechanisms. Am J Occup Ther. 2006 Jul-Aug;60(4):451-60. doi: 10.5014/ajot.60.4.451.
- Denton PL, Cope S, Moser C. The effects of sensorimotor-based intervention versus therapeutic practice on improving handwriting performance in 6- to 11-year-old children. Am J Occup Ther. 2006 Jan-Feb;60(1):16-27. doi: 10.5014/ajot.60.1.16.
- Palluel-Germain R, Bara F, Hillairet de Boisferon A, Hennion B, Gouagout P, Gentaz E. 2007. A visuo-haptic device - Telemaque - increases kindergarten children's handwriting acquisition. In proceedings of IEEE World Haptics 2007, pp72-77.
- Marr D, Dimeo SB. Outcomes associated with a summer handwriting course for elementary students. Am J Occup Ther. 2006 Jan-Feb;60(1):10-5. doi: 10.5014/ajot.60.1.10.
- Palsbo SE, Hood-Szivek P. Effect of robotic-assisted three-dimensional repetitive motion to improve hand motor function and control in children with handwriting deficits: a nonrandomized phase 2 device trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):682-90. doi: 10.5014/ajot.2012.004556.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lærevansker
- Autismespektrumforstyrrelse
- Cerebral parese
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Dysleksi
- Asperger syndrom
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
- #H133S070082 (Annen identifikator: NIDRR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .