Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Scrivener® - Måling av effektivitet og doserespons hos barn

27. oktober 2010 oppdatert av: Obslap Research LLC
Denne studien vil vurdere om en datamaskin haptisk perifer enhet programmert til å gi repeterende bevegelsestrening er like effektiv som den samme repeterende bevegelsestreningen gitt av et menneske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bygger på en stor mengde nevrologisk forskning som bruker robotstyrt repeterende bevegelsestrening for å indusere nevroplastisitet og forbedringer i motoriske ferdigheter i øvre ekstremiteter hos voksne og barn. Denne forskningsstudien ser på håndskrift, en finmotorisk oppgave som brukes daglig.

I vår studie ønsker vi å se om 3-dimensjonal robotassistert repeterende bevegelsestrening kan være en sikker og effektiv intervensjon for barn i skolealder med finmotorikk som oppstår fra flere ulike funksjonsnedsettelser. Vår forskningskonstruksjon er: Leselig håndskrift = funksjon av (taktil tilbakemelding, visuell tilbakemelding, varighet og finmotorisk kontroll).

Uavhengige variabler:

  • Taktil tilbakemelding er en kontinuerlig variabel for krafttilbakemelding målt i kilo kraft.
  • Varighet er en kontinuerlig variabel målt i sekunder og antall repetisjoner.
  • Visuell tilbakemelding er bokstaven som er skrevet på papiret.

Avhengig variabel:

  • Leselig håndskrift vil bli målt ved å score på Test of Handwriting Skills og Print Tool™-evalueringen.
  • Finmotorisk underskudd/kontroll vil bli målt direkte og objektivt ved å kvantifisere feilen mellom ønsket skriveoppgave og selve skriveoppgaven.

Robotenheten er en rimelig (<$200) datamaskinhaptik (Falcon(R)) som for tiden er godkjent av FCC for hjem og kontor. Den er *ikke* godkjent for medisinsk bruk. Dette er en undersøkende, ikke-betydelig risikoenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97405
        • Susan Palsbo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll følgende grunnleggende forutsetninger for skriving: orientering til skriftspråk; øye-hånd-koordinasjon, enhåndsredskap eller verktøymanipulasjon (BAMF-score >= 6), gjenkjenne alle bokstaver i alfabetet (med mindre barnet har dysleksi).
  • Barn har uleselig utskrift for karakteren, eller leselig utskrift, men en hastighet som er lavere enn normene for karakter og kjønn.
  • Kunne ta tak i en penn.
  • Kunne snakke og forstå engelsk.
  • Kunne følge instruksjoner.
  • Kunne vie minst 20 minutter til de tildelte oppgavene (korte pauser er tillatt).
  • Være på skolen i klasse K eller høyere.
  • En poengsum lavere enn 80 % på Print Tool™ eller Cursive Tool.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bestå den informerte samtykkekontrolleren.
  • Uvillig til å signere eller merke de informerte samtykkedokumentene.
  • Ukontrollert spastisitet.
  • En BAMF-score lavere enn 6 (inkluderer alvorlig lammelse av overekstremiteten).
  • Andre cerebral parese enn hemiplegi cerebral parese
  • Alvorlig autisme eller intellektuelle funksjonshemminger som forhindrer produktive interaksjoner med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Håndskrift uten tårer
Standard praksis
Eksperimentell: Haptisk veiledning
Tjue 20-minutters økter med Handwriting Without Tears(R)-instruksjonsprogrammet for håndskrift, med erstatning av hånd-over-hånd eller selvgenerert repeterende bevegelsesskriving med datamaskinstyrt repeterende bevegelse.
Andre navn:
  • Min Scrivener
  • Falcon, av Novint Technologies
  • Håndskrift uten tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beery Motor Coordination Subtest
Tidsramme: etter 20 intervensjoner
etter 20 intervensjoner
Utskriftsverktøy og kursivt verktøy
Tidsramme: etter 20 intervensjoner
etter 20 intervensjoner
Avvik fra ønsket 3D-skrivebane
Tidsramme: etter 5, 10, 15, 20 intervensjoner
etter 5, 10, 15, 20 intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort vurdering av finmotorikk
Tidsramme: etter 20 intervensjoner
etter 20 intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere