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My Scrivener® - Mesure de l'efficacité et de la réponse à la dose chez les enfants

27 octobre 2010 mis à jour par: Obslap Research LLC
Cette étude évaluera si un dispositif périphérique haptique informatique programmé pour fournir un entraînement aux mouvements répétitifs est aussi efficace que le même entraînement aux mouvements répétitifs fourni par un être humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'appuie sur un grand nombre de recherches neurologiques qui utilisent l'entraînement aux mouvements répétitifs guidé par robot pour induire la neuroplasticité et l'amélioration des habiletés motrices des membres supérieurs chez les adultes et les enfants. Cette étude de recherche porte sur l'écriture manuscrite, une tâche de motricité fine utilisée quotidiennement.

Dans notre étude, nous voulons voir si l'entraînement aux mouvements répétitifs assisté par robot en 3D peut être une intervention sûre et efficace pour les enfants d'âge scolaire présentant des déficits de motricité fine résultant de plusieurs origines de déficience différentes. Notre concept de recherche est le suivant : Écriture lisible = fonction de (retour tactile, retour visuel, durée et contrôle moteur fin).

Variables indépendantes:

  • Le retour tactile est une variable continue de retour de force mesurée en livres de force.
  • La durée est une variable continue mesurée en secondes et en nombre de répétitions.
  • Le retour visuel est la lettre inscrite sur le papier.

Variable dépendante:

  • La lisibilité de l'écriture manuscrite sera mesurée en notant le test de compétences en écriture manuscrite et l'évaluation Print Tool™.
  • Le déficit/contrôle de la motricité fine sera mesuré directement et objectivement en quantifiant l'erreur entre la tâche de traçage souhaitée et la tâche de traçage réelle.

L'appareil robotique est un ordinateur haptique abordable (< 200 $) (le Falcon(R)) qui est actuellement approuvé par la FCC pour la maison et le bureau. Il n'est *pas* approuvé pour un usage médical. Il s'agit d'un dispositif expérimental à risque non significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97405
        • Susan Palsbo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux prérequis de base suivants pour l'écriture : orientation vers la langue écrite ; coordination œil-main, manipulation d'ustensiles ou d'outils à une main (score BAMF >= 6), reconnaître toutes les lettres de l'alphabet (sauf si l'enfant est dyslexique).
  • Les enfants ont une impression illisible pour leur classe, ou une impression lisible mais une vitesse inférieure aux normes pour leur classe et leur sexe.
  • Être capable de saisir un stylo.
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais.
  • Être capable de suivre les instructions.
  • Être capable de consacrer au moins 20 minutes aux tâches assignées (de courtes pauses seront autorisées).
  • Être inscrit à l'école au niveau K ou supérieur.
  • Un score inférieur à 80% sur le Print Tool™ ou le Cursive Tool.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de réussir l'examen d'assentiment éclairé.
  • Refus de signer ou de marquer les documents d'assentiment éclairé.
  • Spasticité incontrôlée.
  • Un score BAMF inférieur à 6 (comprend une paralysie sévère du membre supérieur).
  • Infirmité motrice cérébrale autre que l'hémiplégie Infirmité motrice cérébrale
  • Autisme grave ou déficiences intellectuelles qui empêchent les interactions productives avec l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Écriture sans larmes
Pratique courante
Expérimental: Guidage haptique
Dispositif: Mon Scrivener(R)
Vingt sessions de 20 minutes du programme d'enseignement de l'écriture manuscrite Handwriting Without Tears(R), avec substitution de l'écriture de mouvement répétitif main sur main ou auto-générée par un mouvement répétitif guidé par ordinateur.
Autres noms:
  • Mon Scrivener
  • Faucon, par Novint Technologies
  • Écriture sans larmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-test de coordination motrice Beery
Délai: après 20 interventions
après 20 interventions
Outil d'impression et outil cursif
Délai: après 20 interventions
après 20 interventions
Écarts par rapport au chemin d'écriture 3D souhaité
Délai: après 5, 10, 15, 20 interventions
après 5, 10, 15, 20 interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Brève évaluation de la motricité fine
Délai: après 20 interventions
après 20 interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obslap Research LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Palsbo, PhD, Obslap Research LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)
  • #H133S070082 (Autre identifiant: NIDRR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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