エストロゲンで治療された閉経期の女性におけるプロゲステロン膣錠（エンドメトリン®）の有効性と忍容性の研究
2009年6月11日 更新者：Rabin Medical Center
エストロゲン補充療法で治療された閉経期の女性におけるプロゲステロン膣錠（エンドメトリン®）の有効性と忍容性 - 第II相比較研究
この研究の目的は、制御されていない増殖の子宮内膜を保護し、子宮内膜がんを予防するために、膣内プロゲステロンの有効性が経口プロゲステロンと少なくとも同程度であることを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
エストロゲン補充療法は、無傷の子宮を持つ女性において、制御不能な増殖の子宮内膜を保護し、子宮内膜癌を予防するために、プロゲステロンによって反対されなければなりません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 更年期症状のためホルモン補充療法の対象となる女性。
- 子宮が無傷の女性。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に月経がない、および/またはFSH > 30 IU / L。
- -子宮内膜の厚さが5mm以下。
除外基準:
- 圧力を加えて子宮内膜の厚さに影響を与える粘膜下筋腫
- エストロゲン状態に影響を与える可能性のある他の薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン膣錠
グループ A - エンドメトリン 100 mg プロゲステロン膣錠の毎日の使用、および経口エストロフェム。
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100 mg プロゲステロン膣錠とエストロフェムの毎日の使用;エストラジオール1mgを経口投与。
6ヶ月間
他の名前：
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他の：アクチベラ
エストラジオール1mgと酢酸ノルエチンドロン0.5mgを毎日経口投与
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エストラジオール1mgと酢酸ノルエチンドロン0.5mgを毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さが 8mm を超えず、変化が 3mm を超えない女性の割合を 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の出血パターンの割合の比較。
時間枠：1年
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1年
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質問票を使用して、膣プロゲステロン錠剤が全身プロゲステロン有害反応を減少させることを実証すること。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Kaplan, prof、Rabin Medical Center Beilinson Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2010年9月1日
研究の完了 (予期された)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月11日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。