Исследование эффективности и переносимости вагинальных таблеток прогестерона (Эндометрин®) у женщин в менопаузе, получавших эстроген
11 июня 2009 г. обновлено: Rabin Medical Center
Эффективность и переносимость вагинальных таблеток прогестерона (Эндометрин®) у женщин в менопаузе, получающих заместительную терапию эстрогенами - сравнительное исследование фазы II
Целью исследования является подтверждение того, что эффективность вагинального прогестерона, по крайней мере, не уступает пероральному прогестерону, чтобы защитить эндометрий от неконтролируемой пролиферации и предотвратить рак эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заместительной терапии эстрогенами должен противопоставляться прогестерон, чтобы защитить эндометрий от неконтролируемой пролиферации и предотвратить рак эндометрия у женщин с интактной маткой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые являются кандидатами на заместительную гормональную терапию из-за симптомов менопаузы.
- Женщины с интактной маткой.
- Отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до визита для скрининга и/или ФСГ >30 МЕ/л.
- Толщина эндометрия ≤ 5 мм.
Критерий исключения:
- Подслизистая(ые) миома(ы), оказывающая давление и влияющая на толщину эндометрия
- Другие лекарства, которые могут повлиять на эстрогенный статус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вагинальная таблетка с прогестероном
Группа А – Ежедневное применение Эндометрина 100 мг вагинальных таблеток с прогестероном и Эстрофема перорально.
|
Ежедневное использование 100 мг вагинальных таблеток прогестерона и Эстрофема; эстрадиол 1 мг перорально.
на 6 месяцев
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Активелла
Ежедневное употребление 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтиндрона ацетата перорально.
|
Ежедневное употребление 1 мг эстрадиола и 0,5 мг норэтиндрона ацетата перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение доли женщин с толщиной эндометрия, не превышающей 8 мм, и изменением, не превышающим 3 мм, между двумя группами.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение доли кровоточивости между двумя группами.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продемонстрировать, что вагинальные таблетки прогестерона уменьшают системные побочные реакции на прогестерон, используя анкету.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- fr003
- 5340/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .