Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaginale progesteron-tabletten (Endometrin®) bij vrouwen in de menopauze behandeld met oestrogeen

11 juni 2009 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaginale progesteron-tabletten (Endometrin®) bij vrouwen in de menopauze behandeld met oestrogeensubstitutietherapie - vergelijkende fase II-studie

Het doel van de studie is om te bevestigen dat de werkzaamheid van vaginaal progesteron minstens zo goed is als oraal progesteron om het endometrium te beschermen tegen ongecontroleerde proliferatie en om endometriumkanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeensubstitutietherapie moet worden bestreden door progesteron om het endometrium te beschermen tegen ongecontroleerde proliferatie en endometriumkanker te voorkomen bij vrouwen met een intacte baarmoeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die in aanmerking komen voor hormoonsubstitutietherapie vanwege symptomen van de menopauze.
  • Vrouwen met een intacte baarmoeder.
  • Geen menstruatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of FSH >30 IU/L.
  • Endometriumdikte ≤ 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Submucosale vleesbomen die druk uitoefenen en de dikte van het endometrium beïnvloeden
  • Andere medicijnen die de oestrogene toestand kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Progesteron vaginale tablet
Groep A - Dagelijks gebruik van Endometrin 100 mg progesteron vaginale tablet en Estrofem oraal.
Geneesmiddel: progesteron
Dagelijks gebruik van 100 mg progesteron vaginale tablet en Estrofem; oestradiol 1 mg oraal toegediend. voor 6 maand
Andere namen:
  • Endometrine
ANDER: Activelle
Dagelijks gebruik van 1 mg oestradiol en 0,5 mg norethindronacetaat oraal toegediend
Geneesmiddel: actiefla
Dagelijks gebruik van 1 mg oestradiol en 0,5 mg norethindronacetaat oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het aandeel vrouwen met een endometriumdikte van niet meer dan 8 mm en een verandering van niet meer dan 3 mm tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het aandeel bloedingspatroon tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om aan te tonen dat vaginale progesteron-tabletten systemische progesteron-bijwerkingen verminderen met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fr003
  • 5340/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren