Progesteroni-emätintablettien (Endometrin®) teho- ja siedettävyystutkimus estrogeenihoitoa saavilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
torstai 11. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Rabin Medical Center
Progesteroni-emätintablettien (Endometrin®) teho ja siedettävyys estrogeenikorvaushoidolla hoidetuilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla - Vaiheen II vertaileva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että emättimen progesteronin teho on vähintään yhtä hyvä kuin suun kautta otettavan progesteronin, jotta voidaan suojata kohdun limakalvoa hallitsemattomalta lisääntymiseltä ja ehkäistä kohdun limakalvon syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progesteronin on vastustettava estrogeenikorvaushoitoa, jotta voidaan suojata kohdun limakalvoa hallitsemattomalta lisääntymiseltä ja estää kohdun limakalvon syöpää naisilla, joilla on ehjä kohtu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aviva Kaplan
- Puhelinnumero: 972-3-9377534
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviva kaplan
- Puhelinnumero: 972-50-5511591
-
Päätutkija:
- Boris kaplan, prof
-
Alatutkija:
- Michael Hirsh, Dr'
-
Alatutkija:
- Ravit Nahum, Dr'
-
Alatutkija:
- Dove Lazarovitz, Dr'
-
Alatutkija:
- Avi Ninio, Dr'
-
Alatutkija:
- Yosi Maai, Dr'
-
Alatutkija:
- Dan Kelman, Dr'
-
Alatutkija:
- Raia Nir, Dr'
-
Alatutkija:
- Ruth Bloch, Dr'
-
Alatutkija:
- Yehuda Yeger, Dr'
-
Alatutkija:
- Reuven Amster, Dr'
-
Alatutkija:
- Tzvi Zehavi, Dr'
-
Alatutkija:
- Gay Gutman, Dr'
-
Alatutkija:
- Yosi Menkas, Dr'
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat ehdokkaita hormonikorvaushoitoon vaihdevuosien oireiden vuoksi.
- Naiset, joilla on ehjä kohtu.
- Ei kuukautisia seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja/tai FSH >30 IU/L.
- Endometriumin paksuus ≤ 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Submukosaalinen fibroidit, jotka kohdistavat painetta ja vaikuttavat kohdun limakalvon paksuuteen
- Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa estrogeeniseen tilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progesteroni emätintabletti
Ryhmä A - Endometrin 100 mg progesteroni-emätintabletin ja Estrofemin päivittäinen käyttö suun kautta.
|
Päivittäinen käyttö 100 mg progesteronia emätintablettia ja Estrofem; estradioli 1 mg suun kautta.
6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Activella
Päivittäinen käyttö 1 mg estradiolia ja 0,5 mg noretindroniasetaattia suun kautta
|
Päivittäinen käyttö 1 mg estradiolia ja 0,5 mg noretindroniasetaattia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamalla niiden naisten osuutta, joiden kohdun limakalvon paksuus on enintään 8 mm ja joiden muutos on enintään 3 mm kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrataan verenvuotokuvion osuutta kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osoittaa, että emättimen progesteronitabletit vähentävät systeemisiä progesteronihaittavaikutuksia kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- fr003
- 5340/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .