Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progeszteron hüvelyi tabletták (Endometrin®) hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata ösztrogénnel kezelt menopauzás nőknél

2009. június 11. frissítette: Rabin Medical Center

A progeszteron hüvelytabletták (Endometrin®) hatékonysága és tolerálhatósága ösztrogénpótló terápiával kezelt menopauzás nőknél – II. fázisú összehasonlító vizsgálat

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a hüvelyi progeszteron hatékonysága legalább olyan jó, mint az orális progeszteron, hogy megvédje az endometriumot az ellenőrizetlen proliferációtól és megelőzze az endometriumrák kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ösztrogénpótló terápiát a progeszteronnak kell elleneznie annak érdekében, hogy megvédje az endometriumot az ellenőrizetlen proliferációtól és megelőzze az endometriumrák kialakulását ép méhű nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a menopauza tünetei miatt hormonpótló terápiában részesülnek.
  • Ép méhű nők.
  • Nincs menstruáció a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban és/vagy FSH >30 NE/L.
  • Endometrium vastagsága ≤ 5 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Nyálkahártya alatti mióma, amely nyomást gyakorol és befolyásolja az endometrium vastagságát
  • Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az ösztrogén állapotot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron hüvelyi tabletta
A csoport – Az Endometrin 100 mg progeszteron hüvelytabletta és az Estrofem szájon át történő napi használata.
Drog: progeszteron
100 mg progeszteron hüvelytabletta és Estrofem napi használata; 1 mg ösztradiol szájon át adva. 6 hónapig
Más nevek:
  • Endometrin
EGYÉB: Activella
Napi 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát szájon át adva
Drog: activella
Napi 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítva azon nők arányát, akiknél a méhnyálkahártya vastagsága nem haladja meg a 8 mm-t és a változás nem haladja meg a 3 mm-t a két csoport között.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzési mintázat arányának összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 1 év
1 év
Annak bizonyítására, hogy a hüvelyi progeszteron tabletták csökkentik a szisztémás progeszteron mellékhatásokat egy kérdőív segítségével.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fr003
  • 5340/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel