Estudo de eficácia e tolerabilidade de comprimidos vaginais de progesterona (Endometrina®) em mulheres na menopausa tratadas com estrogênio
11 de junho de 2009 atualizado por: Rabin Medical Center
Eficácia e tolerabilidade de comprimidos vaginais de progesterona (Endometrina®) em mulheres na menopausa tratadas com terapia de reposição de estrogênio - estudo comparativo de fase II
O objetivo do estudo é confirmar que a eficácia da progesterona vaginal é pelo menos tão boa quanto a progesterona oral para proteger o endométrio da proliferação descontrolada e prevenir o câncer endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de reposição de estrogênio deve ser oposta à progesterona para proteger o endométrio da proliferação descontrolada e prevenir o câncer de endométrio, em mulheres com útero intacto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres candidatas à Terapia de Reposição Hormonal devido a sintomas da menopausa.
- Mulheres com útero intacto.
- Ausência de menstruação nos 12 meses anteriores à visita de triagem e/ou FSH >30 UI/L.
- Espessura endometrial ≤ 5 mm.
Critério de exclusão:
- Mioma(s) submucoso(s) que aplicam pressão e afetam a espessura do endométrio
- Outros medicamentos que podem afetar o estado estrogênico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comprimido vaginal de progesterona
Grupo A - Uso diário de Endometrina 100 mg comprimido vaginal de progesterona e Estrofem via oral.
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Uso diário de comprimido vaginal de progesterona 100 mg e Estrofem; estradiol 1 mg administrado por via oral.
por 6 meses
Outros nomes:
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OUTRO: Activella
Uso diário de 1 mg de estradiol e 0,5 mg de acetato de noretindrona por via oral
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Uso diário de 1 mg de estradiol e 0,5 mg de acetato de noretindrona por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando a proporção de mulheres com espessura endometrial não superior a 8mm e alteração não superior a 3mm entre os dois grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da proporção do padrão de sangramento entre os dois grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Demonstrar que os comprimidos vaginais de progesterona diminuem as reações adversas sistêmicas da progesterona usando um questionário.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- fr003
- 5340/09
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