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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Progesteron-Vaginaltabletten (Endometrin®) bei Frauen in der Menopause, die mit Östrogen behandelt wurden

11. Juni 2009 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Progesteron-Vaginaltabletten (Endometrin®) bei Frauen in der Menopause, die mit einer Östrogenersatztherapie behandelt werden – vergleichende Phase-II-Studie

Ziel der Studie ist es zu bestätigen, dass die Wirksamkeit von vaginalem Progesteron mindestens so gut ist wie die von oralem Progesteron, um das Endometrium vor unkontrollierter Proliferation zu schützen und Endometriumkarzinom vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Östrogenersatztherapie muss Progesteron entgegengestellt werden, um das Endometrium vor unkontrollierter Proliferation zu schützen und Endometriumkrebs bei Frauen mit intaktem Uterus zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die aufgrund von Wechseljahrsbeschwerden für eine Hormonersatztherapie in Frage kommen.
  • Frauen mit intakter Gebärmutter.
  • Keine Menstruation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch und/oder FSH > 30 IE/l.
  • Endometriumdicke ≤ 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Submuköse Myome, die Druck ausüben und die Dicke des Endometriums beeinflussen
  • Andere Medikamente, die den östrogenen Zustand beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vaginaltablette progesteron
Gruppe A – Tägliche Anwendung von Endometrin 100 mg Progesteron Vaginaltablette und Estrofem oral.
Arzneimittel: Progesteron
Tägliche Anwendung von 100 mg Progesteron Vaginaltablette und Estrofem; Östradiol 1 mg oral verabreicht. für 6 Monate
Andere Namen:
  • Endometrin
ANDERE: Activella
Tägliche Anwendung von 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat, oral verabreicht
Arzneimittel: aktivlla
Tägliche Anwendung von 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Anteils von Frauen mit einer Endometriumdicke von nicht mehr als 8 mm und einer Veränderung von nicht mehr als 3 mm zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Anteils des Blutungsmusters zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nachweis, dass vaginale Progesteron-Tabletten systemische Progesteron-Nebenwirkungen unter Verwendung eines Fragebogens verringern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fr003
  • 5340/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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