黄体酮阴道片 (Endometrin®) 在雌激素治疗的更年期妇女中的疗效和耐受性研究
2009年6月11日 更新者：Rabin Medical Center
黄体酮阴道片 (Endometrin®) 在接受雌激素替代疗法治疗的绝经期妇女中的疗效和耐受性 - II 期比较研究
该研究的目的是确认阴道用黄体酮的疗效至少与口服黄体酮一样好，以保护子宫内膜不受控制的增殖并预防子宫内膜癌。
研究概览
详细说明
雌激素替代疗法必须与黄体酮对抗，以保护子宫内膜不受控制的增殖并预防子宫内膜癌，在子宫完整的女性中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由于更年期症状而适合激素替代疗法的女性。
- 子宫完整的女性。
- 筛选访问前 12 个月内没有月经和/或 FSH >30 IU/L。
- 子宫内膜厚度≤5mm。
排除标准：
- 施加压力并影响子宫内膜厚度的粘膜下肌瘤
- 其他可能影响雌激素状态的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黄体酮阴道片
A 组 - 每日使用 Endometrin 100 mg 黄体酮阴道片和口服 Estrofem。
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每天使用 100 毫克黄体酮阴道片和 Estrofem；雌二醇 1 mg 口服。
6个月
其他名称：
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其他：活性菌
每日使用 1 mg 雌二醇和 0.5 mg 醋酸炔诺酮口服给药
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每日使用 1 mg 雌二醇和 0.5 mg 醋酸炔诺酮口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组子宫内膜厚度不超过8mm且变化不超过3mm的女性比例。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较两组出血方式所占比例。
大体时间：1年
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1年
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使用问卷调查证明阴道黄体酮片可减少全身性黄体酮不良反应。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Kaplan, prof、Rabin Medical Center Beilinson Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月11日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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