Étude d'efficacité et de tolérance des comprimés vaginaux de progestérone (Endometrin®) chez les femmes ménopausées traitées par l'œstrogène
11 juin 2009 mis à jour par: Rabin Medical Center
Efficacité et tolérabilité des comprimés vaginaux de progestérone (Endometrin®) chez les femmes ménopausées traitées par thérapie de remplacement des œstrogènes - Étude comparative de phase II
L'objectif de l'étude est de confirmer que l'efficacité de la progestérone vaginale est au moins aussi bonne que la progestérone orale afin de protéger l'endomètre d'une prolifération incontrôlée et de prévenir le cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement des œstrogènes doit être opposée à la progestérone afin de protéger l'endomètre d'une prolifération incontrôlée et de prévenir le cancer de l'endomètre, chez les femmes ayant un utérus intact.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui sont candidates au traitement hormonal substitutif en raison des symptômes de la ménopause.
- Les femmes avec un utérus intact.
- Absence de règles dans les 12 mois précédant la visite de dépistage et/ou FSH > 30 UI/L.
- Épaisseur endométriale ≤ 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Fibromes sous-muqueux qui appliquent une pression et affectent l'épaisseur de l'endomètre
- Autres médicaments pouvant affecter l'état oestrogénique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé vaginal de progestérone
Groupe A - Utilisation quotidienne d'Endometrin 100 mg comprimé vaginal de progestérone et Estrofem par voie orale.
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Utilisation quotidienne de comprimés vaginaux à 100 mg de progestérone et d'Estrofem ; estradiol 1 mg administré par voie orale.
pendant 6 mois
Autres noms:
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AUTRE: Activella
Utilisation quotidienne de 1 mg d'estradiol et de 0,5 mg d'acétate de noréthindrone administrés par voie orale
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Utilisation quotidienne de 1 mg d'estradiol et de 0,5 mg d'acétate de noréthindrone administrés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la proportion de femmes dont l'épaisseur de l'endomètre ne dépasse pas 8 mm et la variation ne dépasse pas 3 mm entre les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la proportion de saignements entre les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Démontrer que les comprimés vaginaux de progestérone diminuent les effets indésirables systémiques de la progestérone à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Hyperplasie
- Hyperplasie de l'endomètre
- Tumeurs de l'endomètre
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Progestatifs
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- fr003
- 5340/09
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