Estudio de eficacia y tolerabilidad de tabletas vaginales de progesterona (Endometrin®) en mujeres menopáusicas tratadas con estrógeno
11 de junio de 2009 actualizado por: Rabin Medical Center
Eficacia y tolerabilidad de las tabletas vaginales de progesterona (Endometrin®) en mujeres menopáusicas tratadas con terapia de reemplazo de estrógeno: estudio comparativo de fase II
El objetivo del estudio es confirmar que la eficacia de la progesterona vaginal es al menos tan buena como la progesterona oral para proteger el endometrio de la proliferación descontrolada y prevenir el cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo de estrógeno debe ser contrarrestada por la progesterona para proteger el endometrio de la proliferación descontrolada y prevenir el cáncer de endometrio, en mujeres con útero intacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres candidatas a Terapia de Reemplazo Hormonal por síntomas menopáusicos.
- Mujeres con útero intacto.
- Sin menstruación en los 12 meses anteriores a la visita de selección y/o FSH >30 UI/L.
- Espesor endometrial ≤ 5 mm.
Criterio de exclusión:
- Mioma/s submucoso/s que al aplicar presión afectan el grosor del endometrio
- Otros medicamentos que puedan afectar el estado estrogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tableta vaginal de progesterona
Grupo A - Uso diario de Endometrin 100 mg tableta vaginal de progesterona y Estrofem por vía oral.
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Uso diario de comprimidos vaginales de progesterona de 100 mg y Estrofem; estradiol 1 mg administrado por vía oral.
por 6 meses
Otros nombres:
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OTRO: Activala
Uso diario de 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona administrados por vía oral
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Uso diario de 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona administrados por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la proporción de mujeres con grosor endometrial no superior a 8 mm y cambio no superior a 3 mm entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de patrón de sangrado entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Demostrar que las tabletas vaginales de progesterona disminuyen las reacciones adversas sistémicas de la progesterona mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- fr003
- 5340/09
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