Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti progesteronových vaginálních tablet (Endometrin®) u žen v menopauze léčených estrogenem

11. června 2009 aktualizováno: Rabin Medical Center

Účinnost a snášenlivost progesteronových vaginálních tablet (Endometrin®) u žen v menopauze léčených estrogenovou substituční terapií – srovnávací studie fáze II

Cílem studie je potvrdit, že účinnost vaginálního progesteronu je přinejmenším stejně dobrá jako perorálního progesteronu za účelem ochrany endometria před nekontrolovanou proliferací a prevence rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogenová substituční terapie musí být na rozdíl od progesteronu, aby se ochránilo endometrium před nekontrolovanou proliferací a zabránilo se rakovině endometria u žen s neporušenou dělohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou kandidáty na hormonální substituční terapii kvůli symptomům menopauzy.
  • Ženy s neporušenou dělohou.
  • Žádná menstruace během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo FSH >30 IU/l.
  • Tloušťka endometria ≤ 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Submukózní fibroidy, které působí tlakem a ovlivňují tloušťku endometria
  • Jiné léky, které by mohly ovlivnit estrogenní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteronová vaginální tableta
Skupina A – Denní užívání Endometrinu 100 mg progesteronové vaginální tablety a Estrofem perorálně.
Lék: progesteronu
Denní užívání 100 mg vaginální tablety progesteronu a Estrofem; estradiol 1 mg podávaný perorálně. po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Endometrin
JINÝ: Activella
Denní užívání 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindron acetátu podávaných perorálně
Lék: activella
Denní užívání 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindron acetátu podávaných perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání podílu žen s tloušťkou endometria nepřesahující 8 mm a změnou nepřesahující 3 mm mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání podílu krvácení mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prokázat, že vaginální progesteronové tablety snižují systémové nežádoucí účinky progesteronu pomocí dotazníku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fr003
  • 5340/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na progesteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit