Effekt- og tolerabilitetsstudie av progesteron vaginale tabletter (Endometrin®) hos kvinner i overgangsalderen behandlet med østrogen
11. juni 2009 oppdatert av: Rabin Medical Center
Effekt og toleranse av progesteron vaginale tabletter (Endometrin®) hos kvinner i overgangsalderen behandlet med østrogenerstatningsterapi - sammenlignende fase II studie
Målet med studien er å bekrefte at effekten av vaginalt progesteron er minst like god som oralt progesteron for å beskytte endometriet av ukontrollert spredning og forhindre endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogenerstatningsterapi må motvirkes av progesteron for å beskytte endometrium av ukontrollert spredning og forhindre endometriekreft, hos kvinner med en intakt livmor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er kandidater for hormonbehandling på grunn av menopausale symptomer.
- Kvinner med intakt livmor.
- Ingen mens innen 12 måneder før screeningbesøk og/eller FSH >30 IE/L.
- Endometrietykkelse ≤ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Submukosale fibroider som påfører trykk og påvirker endometrietykkelsen
- Andre medisiner som kan påvirke østrogen tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Progesteron vaginal tablett
Gruppe A - Daglig bruk av Endometrin 100 mg progesteron vaginal tablett, og Estrofem oralt.
|
Daglig bruk av 100 mg progesteron vaginal tablett, og Estrofem; østradiol 1 mg administrert oralt.
i 6 måneder
Andre navn:
|
|
ANNEN: Activella
Daglig bruk av 1 mg østradiol og 0,5 mg noretindronacetat administrert oralt
|
Daglig bruk av 1 mg østradiol og 0,5 mg noretindronacetat administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av andelen kvinner med endometrietykkelse som ikke overstiger 8 mm og endring som ikke overstiger 3 mm mellom de to gruppene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av andelen blødningsmønster mellom de to gruppene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å demonstrere at vaginale progesterontabletter reduserer systemiske progesteronbivirkninger ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- fr003
- 5340/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .