Effekt- och tolerabilitetsstudie av progesteron vaginaltabletter (Endometrin®) hos kvinnor i klimakteriet som behandlas med östrogen
11 juni 2009 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Effekt och tolerabilitet av progesteron vaginaltabletter (Endometrin®) hos kvinnor i klimakteriet som behandlas med östrogenersättningsterapi - jämförande fas II-studie
Syftet med studien är att bekräfta att effekten av vaginalt progesteron är minst lika bra som oralt progesteron för att skydda endometriet av okontrollerad proliferation och förhindra endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Östrogenersättningsterapi måste motarbetas av progesteron för att skydda endometriet av okontrollerad proliferation och förhindra endometriecancer hos kvinnor med en intakt livmoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är kandidater för hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär.
- Kvinnor med intakt livmoder.
- Ingen mens under de 12 månaderna före screeningbesöket och/eller FSH >30 IE/L.
- Endometrietjocklek ≤ 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Submukosala myom som utövar tryck och påverkar endometrietjockleken
- Andra läkemedel som kan påverka östrogena tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progesteron vaginal tablett
Grupp A - Daglig användning av Endometrin 100 mg progesteron vaginal tablett och Estrofem oralt.
|
Daglig användning av 100 mg progesteron vaginal tablett och Estrofem; östradiol 1 mg administrerat oralt.
i 6 månader
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Activella
Daglig användning av 1 mg östradiol och 0,5 mg noretindronacetat administrerat oralt
|
Daglig användning av 1 mg östradiol och 0,5 mg noretindronacetat administrerat oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför andelen kvinnor med endometrietjocklek som inte överstiger 8 mm och förändring som inte överstiger 3 mm mellan de två grupperna.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av andelen blödningsmönster mellan de två grupperna.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att visa att vaginala progesterontabletter minskar systemiska progesteronbiverkningar med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- fr003
- 5340/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .