Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji progesteronu w tabletkach dopochwowych (Endometrin®) u kobiet w okresie menopauzy leczonych estrogenami

11 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Skuteczność i tolerancja progesteronu w tabletkach dopochwowych (Endometrin®) u kobiet w okresie menopauzy leczonych estrogenową terapią zastępczą — badanie porównawcze fazy II

Celem badania jest potwierdzenie, że skuteczność progesteronu dopochwowego jest co najmniej tak dobra jak progesteronu doustnego w celu ochrony endometrium przed niekontrolowanym rozrostem i zapobiegania rakowi endometrium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Estrogenowej terapii zastępczej należy przeciwdziałać progesteronem, aby chronić endometrium przed niekontrolowaną proliferacją i zapobiegać rakowi endometrium u kobiet z nienaruszoną macicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aviva Kaplan
  • Numer telefonu: 972-3-9377534

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • Aviva kaplan
          • Numer telefonu: 972-50-5511591
        • Główny śledczy:
          • Boris kaplan, prof
        • Pod-śledczy:
          • Michael Hirsh, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Ravit Nahum, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Dove Lazarovitz, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Avi Ninio, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Yosi Maai, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Dan Kelman, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Raia Nir, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Bloch, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Yehuda Yeger, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Reuven Amster, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Tzvi Zehavi, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Gay Gutman, Dr'
        • Pod-śledczy:
          • Yosi Menkas, Dr'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są kandydatkami do Hormonalnej Terapii Zastępczej z powodu objawów menopauzy.
  • Kobiety z nienaruszoną macicą.
  • Brak miesiączki w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i/lub FSH >30 IU/L.
  • Grubość endometrium ≤ 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Mięśniaki podśluzówkowe, które wywierają nacisk i wpływają na grubość endometrium
  • Inne leki, które mogą wpływać na stan estrogenowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletka dopochwowa z progesteronem
Grupa A - Codzienne stosowanie tabletki dopochwowej Endometrin 100 mg progesteronu i Estrofem doustnie.
Lek: progesteron
Codzienne stosowanie tabletki dopochwowej 100 mg progesteronu i Estrofem; estradiol 1 mg podawany doustnie. przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Endometryna
INNY: Activella
Codzienne stosowanie 1 mg estradiolu i 0,5 mg octanu noretyndronu podawane doustnie
Lek: aktywna
Codzienne stosowanie 1 mg estradiolu i 0,5 mg octanu noretyndronu podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka kobiet z endometrium o grubości nieprzekraczającej 8mm i zmianach nie przekraczających 3mm pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka schematów krwawień między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby wykazać, że dopochwowe tabletki progesteronu zmniejszają ogólnoustrojowe działania niepożądane progesteronu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fr003
  • 5340/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj