Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af progesteron vaginale tabletter (endometrin®) hos kvinder i overgangsalderen behandlet med østrogen

11. juni 2009 opdateret af: Rabin Medical Center

Effekt og tolerabilitet af progesteron vaginale tabletter (endometrin®) hos kvinder i overgangsalderen behandlet med østrogenerstatningsterapi - fase II sammenlignende undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at virkningen af ​​vaginalt progesteron er mindst lige så god som oralt progesteron for at beskytte endometriet af ukontrolleret spredning og forebygge endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogenerstatningsterapi skal modarbejdes af progesteron for at beskytte endometriet af ukontrolleret spredning og forhindre endometriecancer hos kvinder med en intakt livmoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er kandidater til hormonbehandling på grund af menopausale symptomer.
  • Kvinder med en intakt livmoder.
  • Ingen menstruation inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøg og/eller FSH >30 IE/L.
  • Endometrietykkelse ≤ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Submucosale fibromer, der påfører tryk og påvirker endometrietykkelsen
  • Anden medicin, der kan påvirke østrogen tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron vaginal tablet
Gruppe A - Daglig brug af Endometrin 100 mg progesteron vaginal tablet og Estrofem oralt.
Medicin: progesteron
Daglig brug af 100 mg progesteron vaginal tablet og Estrofem; østradiol 1 mg indgivet oralt. i 6 måneder
Andre navne:
  • Endometrin
ANDET: Activella
Daglig brug af 1 mg østradiol og 0,5 mg norethindronacetat indgivet oralt
Medicin: aktivella
Daglig brug af 1 mg østradiol og 0,5 mg norethindronacetat indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​kvinder med endometrietykkelse på ikke over 8 mm og ændring på højst 3 mm mellem de to grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​blødningsmønster mellem de to grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at demonstrere, at vaginale progesterontabletter reducerer systemiske progesteronbivirkninger ved hjælp af et spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (SKØN)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fr003
  • 5340/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner