Studio di efficacia e tollerabilità delle compresse vaginali di progesterone (Endometrin®) nelle donne in menopausa trattate con estrogeni
11 giugno 2009 aggiornato da: Rabin Medical Center
Efficacia e tollerabilità delle compresse vaginali di progesterone (Endometrin®) nelle donne in menopausa trattate con terapia sostitutiva estrogenica - Studio comparativo di fase II
L'obiettivo dello studio è confermare che l'efficacia del progesterone vaginale è almeno pari a quella del progesterone orale per proteggere l'endometrio dalla proliferazione incontrollata e prevenire il cancro dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia sostitutiva con estrogeni deve essere contrastata dal progesterone al fine di proteggere l'endometrio dalla proliferazione incontrollata e prevenire il cancro dell'endometrio, nelle donne con utero intatto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aviva Kaplan
- Numero di telefono: 972-3-9377534
Luoghi di studio
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-
Petach Tikva, Israele
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Contatto:
- Aviva kaplan
- Numero di telefono: 972-50-5511591
-
Investigatore principale:
- Boris kaplan, prof
-
Sub-investigatore:
- Michael Hirsh, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Ravit Nahum, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Dove Lazarovitz, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Avi Ninio, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Yosi Maai, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Dan Kelman, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Raia Nir, Dr'
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Sub-investigatore:
- Ruth Bloch, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Yehuda Yeger, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Reuven Amster, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Tzvi Zehavi, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Gay Gutman, Dr'
-
Sub-investigatore:
- Yosi Menkas, Dr'
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne candidate alla terapia ormonale sostitutiva a causa dei sintomi della menopausa.
- Donne con utero intatto.
- Nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti la visita di screening e/o FSH >30 UI/L.
- Spessore endometriale ≤ 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Fibromi sottomucosi che applicano pressione e influenzano lo spessore dell'endometrio
- Altri farmaci che potrebbero influenzare lo stato estrogenico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Compressa vaginale di progesterone
Gruppo A - Uso quotidiano di Endometrin 100 mg compresse vaginali di progesterone ed Estrofem per via orale.
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Uso quotidiano di compresse vaginali di progesterone da 100 mg ed Estrofem; estradiolo 1 mg somministrato per via orale.
per 6 mesi
Altri nomi:
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ALTRO: Activella
Uso quotidiano di 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di noretindrone acetato somministrati per via orale
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Uso quotidiano di 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di noretindrone acetato somministrati per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontando la proporzione di donne con spessore endometriale non superiore a 8 mm e variazione non superiore a 3 mm tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della percentuale di pattern di sanguinamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per dimostrare che le compresse di progesterone vaginale riducono le reazioni avverse sistemiche del progesterone utilizzando un questionario.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Kaplan, prof, Rabin Medical Center Beilinson Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Jennifer Blake. Menopause: evidence-based practice. Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2006;20:799-839 2. Deborah Graby: Management of Menopausal Symptoms. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. 2006; 355:2338-47 3. Elena M. Treatment Strategies for Reducing the Burden of Menopause-Associated Vasomotor Symptoms. Journal of Managed Care Pharmacy. 2008;14(3):s14-s19 4. T.Levy. Z.Ben-Refael et al. Pharmacokinetics of natural progesterone administered in the form of a vaginal tablet. Human Reproduction. 1999;14(3):606-10 6. Devroey P, Palermo G, Bourgain C, et al. Progesterone administration in patients with absent ovaries. Int J Fertile. 1989;34:188- 93 7. Maxson WS, Hargrove JT. Bioavailability of oral micronized progesterone. Fertile Steril. 1985;44:622-26 8. C.Ficicioglu, B. Gurbuz, H. Canova. High local endometrial effect of vaginal progesterone gel. Gynecol Endocrinol. 2004;18:240-43 9. Steege JF, Rupp SL, Stout AL, et al. Bioavailability of nasally administered progesterone. Fertile Steril. 1986;46:722-29 10. Chakmakjian ZH, Zachariah NY. Bioavailability of progesterone with different modes of administration. J Reprod Med. 1987;32:443-48
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Progestinici
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- fr003
- 5340/09
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