常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療法としてのラパマイシン：治療に対する反応の予測におけるバイオマーカーの役割
2014年3月7日 更新者：Yale University
ADPKD の治療法としてのラパマイシン: 治療に対する反応の予測におけるバイオマーカーの役割
現在、ラパマイシン（シロリムス）の唯一承認されている用途は腎移植後の免疫抑制です。
この試験は、ラパマイシンが多発性嚢胞腎（ADPKD）患者にとって安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断するために設計されています。 患者は容積磁気共鳴画像法（MRI）で追跡され、腎臓（および嚢胞）のサイズの変化が観察されます。 治療によるバイオマーカーの変化を評価するために、血液と尿のサンプルも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADPKD の治療法としてのラパマイシンの役割を評価する 2 年間の非盲検試験です。
患者は、ラパマイシン治療群または標準治療群に 2:1 で無作為に割り当てられます。
ラパマイシンの用量は、患者が 4 ～ 6 ng/ml の 24 のトラフレベルになるように調整されます。
治療期間の開始時と終了時に体積MRI測定が行われます。
研究期間中、患者は4か月ごとにモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の成人ADPKD患者
- 合計腎臓容積 > 1200 ml
- 推定クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
- 埋め込まれた強磁性体の不在
除外基準:
- 年齢 > 70
- 制御不能な高脂血症
- タンパク尿 >500 mg/日
- 不安定脳動脈瘤
- 活動性冠動脈疾患
- 腎機能に影響を与える別の全身状態の診断（例：糖尿病、B型またはC型肝炎、HIV）
- 皮膚がん以外のがんの診断
- 妊娠または授乳中
- 埋め込まれた強磁性体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパマイシン
薬剤: ラパマイシン 他の名前： シロリムス ラパマイシンの開始用量は 1 日あたり 1 mg です。 必要に応じて用量を増やして、24時間のトラフレベル4～6 ng/mlを達成します。 |
ラパマイシンの開始用量は1日1mgです。
必要に応じて用量を増やして、24時間のトラフレベル4～6 ng/mlを達成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療 - プラセボ
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総腎臓容積 (mL)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糸球体濾過量（腎機能）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neera K Dahl, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。