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Rapamycin zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD): Die Rolle von Biomarkern bei der Vorhersage eines Ansprechens auf die Therapie

7. März 2014 aktualisiert von: Yale University

Rapamycin zur Behandlung von ADPKD: Die Rolle von Biomarkern bei der Vorhersage eines Ansprechens auf die Therapie

Derzeit ist die einzige zugelassene Anwendung von Rapamycin (Sirolimus) die Immunsuppression nach einer Nierentransplantation.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Rapamycin eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) ist. Die Patienten werden einer volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um Veränderungen in der Nieren- (und Zysten-)Größe zu beobachten. Es werden auch Blut- und Urinproben entnommen, um Veränderungen der Biomarker im Zuge der Behandlung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweijährige, offene Studie zur Bewertung der Rolle von Rapamycin bei der Behandlung von ADPKD. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Rapamycin-Arm oder der Standardtherapie zugeteilt. Die Rapamycin-Dosis wird so angepasst, dass die Patienten 24 Talspiegel von 4–6 ng/ml erreichen. Zu Beginn und am Ende des Behandlungszeitraums wird eine volumetrische MRT-Messung durchgeführt. Die Patienten werden während der gesamten Studie alle 4 Monate überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene ADPKD-Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  • kombiniertes Nierenvolumen >1200 ml
  • geschätzte Kreatinin-Clearance >60 ml/min
  • Fehlen implantierter ferromagnetischer Gegenstände

Ausschlusskriterien:

  • Alter >70
  • unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Proteinurie >500 mg/Tag
  • instabiles Gehirnaneurysma
  • aktive koronare Herzkrankheit
  • Diagnose einer anderen systemischen Erkrankung, die die Nierenfunktion beeinträchtigt (z. B. Diabetes, Hepatitis B oder C, HIV)
  • Diagnose eines anderen Krebses als Hautkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein implantierter ferromagnetischer Gegenstände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin

Medikament: Rapamycin

Andere Namen:

Sirolimus Die Anfangsdosis von Rapamycin beträgt 1 mg täglich. Die Dosis wird nach Bedarf erhöht, um einen 24-Stunden-Talspiegel von 4–6 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Rapamycin
Die Anfangsdosis von Rapamycin beträgt 1 mg täglich. Die Dosis wird nach Bedarf erhöht, um einen 24-Stunden-Talspiegel von 4–6 ng/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • Sirolimus
Placebo-Komparator: Standard of Care-Placebo
Pflegestandard
Sonstiges: Standard of Care-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtnierenvolumen (ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (Nierenfunktion)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC#0903004934

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