Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamysiini autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) hoitona: Biomarkkerien rooli hoitovasteen ennustamisessa

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Yale University

Rapamysiini ADPKD:n hoitona: Biomarkkerien rooli hoitovasteen ennustamisessa

Tällä hetkellä rapamysiinin (sirolimuusi) ainoa hyväksytty käyttö on immunosuppressio munuaisensiirron jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko rapamysiini turvallinen ja tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Potilaita seurataan volumetrinen magneettikuvauksen (MRI) avulla, jotta voidaan tarkkailla muutoksia munuaisten (ja kystojen) koossa. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään myös biomarkkerien muutosten arvioimiseksi hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 vuoden avoin tutkimus rapamysiinin roolin arvioimiseksi ADPKD:n hoidossa. Potilaat satunnaistetaan 2:1 rapamysiinihaaraan tai standardihoitoon. Rapamysiinin annosta säädetään siten, että potilaat saavuttavat 24 alimman tason 4-6 ng/ml. Hoitojakson alussa ja lopussa tehdään volumetrinen MRI-mittaus. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuiset ADPKD-potilaat
  • yhdistetty munuaistilavuus > 1200 ml
  • arvioitu kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min
  • istutettujen ferromagneettisten esineiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >70
  • hallitsematon hyperlipidemia
  • Proteinuria > 500 mg/vrk
  • epävakaa aivojen aneurysma
  • aktiivinen sepelvaltimotauti
  • toisen munuaisten toimintaan vaikuttavan systeemisen sairauden diagnoosi (esim. diabetes, hepatiitti B tai C, HIV)
  • muun syövän kuin ihosyövän diagnosointi
  • raskaus tai imetys
  • istutettujen ferromagneettisten esineiden läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapamysiini

Lääke: Rapamysiini

Muut nimet:

sirolimuusi Rapamysiinin aloitusannos on 1 mg vuorokaudessa. Annosta suurennetaan tarpeen mukaan, jotta saavutetaan 24 tunnin alin taso 4-6 ng/ml.
Lääke: Rapamysiini
Rapamysiinin aloitusannos on 1 mg vuorokaudessa. Annosta suurennetaan tarpeen mukaan, jotta saavutetaan 24 tunnin alin taso 4-6 ng/ml.
Muut nimet:
  • sirolimuusi
Placebo Comparator: Hoitostandardi-Placebo
Hoitostandardi
Muut: Hoitostandardi-Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten kokonaistilavuus (ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC#0903004934

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa