상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대한 치료제로서의 라파마이신: 치료에 대한 반응을 예측하는 바이오마커의 역할
2014년 3월 7일 업데이트: Yale University
ADPKD 치료제로서의 라파마이신: 치료에 대한 반응을 예측하는 바이오마커의 역할
현재 라파마이신(시롤리무스)의 유일한 승인된 용도는 신장 이식 후 면역억제입니다.
이 시험은 라파마이신이 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 환자는 신장(및 낭종) 크기의 변화를 관찰하기 위해 체적 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 치료에 따른 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ADPKD의 치료제로서 라파마이신의 역할을 평가하기 위한 2년 공개 라벨 시험입니다.
환자는 라파마이신군 또는 표준 요법에 2:1로 무작위 배정됩니다.
라파마이신의 용량은 환자가 4-6ng/ml의 24 최저 수준을 얻도록 조정될 것입니다.
치료 기간의 시작과 끝에서 체적 MRI 측정이 있을 것입니다.
환자는 연구 내내 4개월마다 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성인 ADPKD 환자
- 결합된 신장 부피 >1200 ml
- 예상 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
- 이식된 강자성 물체의 부재
제외 기준:
- 연령 >70
- 조절되지 않는 고지혈증
- 단백뇨 >500 mg/일
- 불안정한 뇌동맥류
- 활동성 관상 동맥 질환
- 신장 기능에 영향을 미치는 다른 전신 상태의 진단(예: 당뇨병, B형 또는 C형 간염, HIV)
- 피부암 이외의 암 진단
- 임신 또는 수유
- 이식된 강자성 물체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파마이신
약물: 라파마이신 다른 이름들: sirolimus 라파마이신의 시작 용량은 매일 1mg입니다. 용량은 4-6ng/ml의 24시간 최저 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 증가합니다. |
라파마이신의 시작 용량은 매일 1mg입니다.
용량은 4-6ng/ml의 24시간 최저 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 증가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 표준 - 위약
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 신장 부피(mL)
기간: 2 년
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사구체 여과율(신장 기능)
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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라파마이신에 대한 임상 시험
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, China아직 모집하지 않음
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Washington University School of MedicinePfizer완전한
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Medical University of WarsawKCRI알려지지 않은
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로