Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rapamicin az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelése: A biomarkerek szerepe a terápiára adott válasz előrejelzésében

2014. március 7. frissítette: Yale University

A rapamicin az ADPKD kezelése: A biomarkerek szerepe a terápiára adott válasz előrejelzésében

Jelenleg a rapamicin (szirolimusz) egyetlen engedélyezett alkalmazása a veseátültetés utáni immunszuppresszió.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rapamicin biztonságos és hatékony-e a policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegek kezelésében. A betegeket volumetrikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) követi, hogy megfigyeljék a vese (és ciszta) méretének változását. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a biomarkerek kezelés során bekövetkező változásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 éves, nyílt vizsgálat a rapamicin ADPKD kezelésében betöltött szerepének értékelésére. A betegeket 2:1 arányban randomizálják a rapamicin karra vagy a standard terápiára. A rapamicin adagját úgy kell beállítani, hogy a betegek 24 4-6 ng/ml mélypontot érjenek el. A kezelési időszak elején és végén volumetrikus MRI mérés történik. A betegeket 4 havonta ellenőrizni fogják a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves felnőtt ADPKD betegek
  • kombinált vesetérfogat >1200 ml
  • becsült kreatinin-clearance >60 ml/perc
  • beültetett ferromágneses tárgyak hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >70
  • ellenőrizetlen hiperlipidémia
  • Proteinuria > 500 mg/nap
  • instabil agyi aneurizma
  • aktív koszorúér-betegség
  • a veseműködést befolyásoló egyéb szisztémás állapot diagnosztizálása (pl. cukorbetegség, hepatitis B vagy C, HIV)
  • a bőrrákon kívüli rák diagnosztizálása
  • terhesség vagy szoptatás
  • beültetett ferromágneses tárgyak jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapamycin

Gyógyszer: Rapamycin

Más nevek:

szirolimusz A rapamicin kezdő adagja napi 1 mg. Az adagot szükség szerint növelik, hogy elérjék a 4-6 ng/ml-es 24 órás minimális szintet.
Drog: Rapamycin
A rapamicin kezdő adagja napi 1 mg. Az adagot szükség szerint növelik, hogy elérjék a 4-6 ng/ml-es 24 órás minimális szintet.
Más nevek:
  • szirolimusz
Placebo Comparator: Standard Care-Placebo
Gondozási szabvány
Egyéb: Standard Care-Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes vesetérfogat (ml)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség (vesefunkció)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC#0903004934

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel