Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapamycin som behandling for autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD): Biomarkørers rolle i å forutsi en respons på terapi

7. mars 2014 oppdatert av: Yale University

Rapamycin som behandling for ADPKD: Biomarkørers rolle i å forutsi en respons på terapi

Foreløpig er den eneste godkjente bruken for rapamycin (sirolimus) for immunsuppresjon etter nyretransplantasjon.

Denne studien er designet for å avgjøre om rapamycin er trygg og effektiv behandling for pasienter med polycystisk nyresykdom (ADPKD). Pasienter vil bli fulgt av volumetrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) for å observere endring i nyrestørrelse (og cyste). Blod- og urinprøver vil også bli samlet inn for å evaluere for endring i biomarkører med behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-årig, åpen studie for å evaluere rollen til rapamycin som behandling for ADPKD. Pasienter vil bli randomisert 2:1 til rapamycin-armen eller til standardbehandling. Dosen av rapamycin vil bli justert slik at pasientene oppnår 24 bunnnivåer på 4-6ng/ml. Det vil være en volumetrisk MR-måling ved start og slutt på behandlingsperioden. Pasientene vil bli overvåket hver 4. måned gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ADPKD-pasienter i alderen 18-70 år
  • kombinert nyrevolum >1200 ml
  • estimert kreatininclearance >60 ml/min
  • fravær av implanterte ferromagnetiske objekter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >70
  • ukontrollert hyperlipidemi
  • Proteinuri >500 mg/dag
  • ustabil cerebral aneurisme
  • aktiv koronarsykdom
  • diagnose av en annen systemisk tilstand som påvirker nyrefunksjonen (dvs.: diabetes, hepatitt B eller C, HIV)
  • diagnostisering av annen kreft enn hudkreft
  • graviditet eller amming
  • tilstedeværelse av implanterte ferromagnetiske objekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin

Legemiddel: Rapamycin

Andre navn:

sirolimus Startdosen av rapamycin vil være 1 mg daglig. Dosen vil økes etter behov for å oppnå et 24-timers bunnnivå på 4-6 ng/ml.
Legemiddel: Rapamycin
Startdosen av rapamycin vil være 1 mg daglig. Dosen vil økes etter behov for å oppnå et 24-timers bunnnivå på 4-6 ng/ml.
Andre navn:
  • sirolimus
Placebo komparator: Standard of Care-Placebo
Velferdstandard
Annen: Standard of Care-Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt nyrevolum (ml)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet (nyrefunksjon)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC#0903004934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere