Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapamycyna jako leczenie autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD): rola biomarkerów w przewidywaniu odpowiedzi na terapię

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Yale University

Rapamycyna jako leczenie ADPKD: rola biomarkerów w przewidywaniu odpowiedzi na terapię

Obecnie jedynym zatwierdzonym zastosowaniem rapamycyny (sirolimus) jest immunosupresja po przeszczepie nerki.

Ta próba ma na celu ustalenie, czy rapamycyna jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Pacjenci zostaną poddani badaniu wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zaobserwowania zmian wielkości nerek (i torbieli). Zostaną również pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny zmian biomarkerów podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnia, otwarta próba mająca na celu ocenę roli rapamycyny w leczeniu ADPKD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia rapamycyny lub do standardowej terapii. Dawka rapamycyny zostanie dostosowana tak, aby pacjenci uzyskali 24 minimalne poziomy 4-6 ng/ml. Na początku i na końcu okresu leczenia zostanie przeprowadzony pomiar wolumetryczny MRI. Pacjenci będą monitorowani co 4 miesiące przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z ADPKD w wieku 18-70 lat
  • łączna objętość nerek >1200 ml
  • szacowany klirens kreatyniny >60 ml/min
  • brak wszczepionych obiektów ferromagnetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >70 lat
  • niekontrolowana hiperlipidemia
  • Białkomocz >500 mg/dobę
  • niestabilny tętniak mózgu
  • czynna choroba wieńcowa
  • rozpoznanie innej choroby ogólnoustrojowej wpływającej na czynność nerek (tj. cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV)
  • rozpoznanie nowotworu innego niż rak skóry
  • ciąża lub laktacja
  • obecność wszczepionych obiektów ferromagnetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapamycyna

Lek: Rapamycyna

Inne nazwy:

syrolimus Dawka początkowa rapamycyny wynosi 1 mg na dobę. Dawka będzie zwiększana w razie potrzeby, aby osiągnąć 24-godzinne minimalne stężenie 4-6 ng/ml.
Lek: Rapamycyna
Dawka początkowa rapamycyny wynosi 1 mg na dobę. Dawka będzie zwiększana w razie potrzeby, aby osiągnąć 24-godzinne minimalne stężenie 4-6 ng/ml.
Inne nazwy:
  • syrolimus
Komparator placebo: Standard Opieki-Placebo
Standard opieki
Inny: Standard Opieki-Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek (ml)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (funkcja nerek)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC#0903004934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rapamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj