雷帕霉素治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD)：生物标志物在预测治疗反应中的作用
2014年3月7日 更新者：Yale University
雷帕霉素治疗 ADPKD：生物标志物在预测治疗反应中的作用
目前唯一批准的雷帕霉素（西罗莫司）用于肾移植后的免疫抑制。
该试验旨在确定雷帕霉素对多囊肾病 (ADPKD) 患者的治疗是否安全有效。 患者将接受体积磁共振成像 (MRI) 以观察肾脏（和囊肿）大小的变化。 还将收集血液和尿液样本，以评估治疗后生物标志物的变化。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 年的开放标签试验，旨在评估雷帕霉素治疗 ADPKD 的作用。
患者将以 2:1 的比例随机分配至雷帕霉素组或标准治疗组。
将调整雷帕霉素的剂量以使患者获得4-6ng/ml的24个谷水平。
在治疗期开始和结束时将进行体积 MRI 测量。
在整个研究过程中，将每 4 个月监测一次患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁成年ADPKD患者
- 合并肾脏体积 >1200 毫升
- 估计肌酐清除率 >60 毫升/分钟
- 没有植入的铁磁物体
排除标准：
- 年龄 >70
- 不受控制的高脂血症
- 蛋白尿 >500 毫克/天
- 不稳定脑动脉瘤
- 活动性冠状动脉疾病
- 诊断影响肾功能的另一种全身性疾病（即：糖尿病、乙型或丙型肝炎、HIV）
- 诊断皮肤癌以外的癌症
- 怀孕或哺乳
- 存在植入的铁磁物体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷帕霉素
药物：雷帕霉素 其他名称： 西罗莫司 雷帕霉素的起始剂量为每天 1 毫克。 剂量将根据需要增加，以达到 4-6 ng/ml 的 24 小时谷水平。 |
雷帕霉素的起始剂量为每天 1 毫克。
剂量将根据需要增加，以达到 4-6 ng/ml 的 24 小时谷水平。
其他名称：
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安慰剂比较：护理标准-安慰剂
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总肾脏体积 (mL)
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾小球滤过率（肾功能）
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neera K Dahl, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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