- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00920309
Rapamycin som behandling for autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD): Biomarkørernes rolle i at forudsige en respons på terapi
Rapamycin som behandling for ADPKD: Biomarkørernes rolle i at forudsige en respons på terapi
I øjeblikket er den eneste godkendte anvendelse for rapamycin (sirolimus) til immunsuppression efter nyretransplantation.
Dette forsøg er designet til at afgøre, om rapamycin er sikker og effektiv behandling for patienter med polycystisk nyresygdom (ADPKD). Patienterne vil blive fulgt af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at observere ændringer i nyre- (og cyste-) størrelse. Blod- og urinprøver vil også blive indsamlet for at evaluere for ændringer i biomarkører med behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ADPKD-patienter i alderen 18-70 år
- kombineret nyrevolumen >1200 ml
- estimeret kreatininclearance >60 ml/min
- fravær af implanterede ferromagnetiske objekter
Ekskluderingskriterier:
- Alder >70
- ukontrolleret hyperlipidæmi
- Proteinuri >500 mg/dag
- ustabil cerebral aneurisme
- aktiv koronararteriesygdom
- diagnose af en anden systemisk tilstand, der påvirker nyrefunktionen (dvs.: diabetes, hepatitis B eller C, HIV)
- diagnosticering af anden kræft end hudkræft
- graviditet eller amning
- tilstedeværelse af implanterede ferromagnetiske genstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rapamycin
Lægemiddel: Rapamycin Andre navne: sirolimus Startdosis af rapamycin vil være 1 mg dagligt. Dosis vil blive øget efter behov for at opnå et 24 timers laveste niveau på 4-6 ng/ml. |
Startdosis af rapamycin vil være 1 mg dagligt.
Dosis vil blive øget efter behov for at opnå et 24 timers laveste niveau på 4-6 ng/ml.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Standard of Care-Placebo
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet nyrevolumen (ml)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glomerulær filtreringshastighed (nyrefunktion)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyresygdomme, Cystisk
- Ciliopatier
- Nyresygdomme
- Polycystiske nyresygdomme
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC#0903004934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
-
Emory UniversityPKD FoundationAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomItalien
-
Mayo ClinicUniversity of Kansas Medical CenterAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
CHU de ReimsAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomDanmark
-
University Hospital, BrestUkendtAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom
-
Kyorin UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Rapamycin
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringPædiatrisk | LymfemisdannelseFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7Forenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronar hjertesygdomTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetTilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksneForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Aadi Bioscience, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal hypertensionForenede Stater
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringForenede Stater