Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin som behandling for autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD): Biomarkørernes rolle i at forudsige en respons på terapi

7. marts 2014 opdateret af: Yale University

Rapamycin som behandling for ADPKD: Biomarkørernes rolle i at forudsige en respons på terapi

I øjeblikket er den eneste godkendte anvendelse for rapamycin (sirolimus) til immunsuppression efter nyretransplantation.

Dette forsøg er designet til at afgøre, om rapamycin er sikker og effektiv behandling for patienter med polycystisk nyresygdom (ADPKD). Patienterne vil blive fulgt af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at observere ændringer i nyre- (og cyste-) størrelse. Blod- og urinprøver vil også blive indsamlet for at evaluere for ændringer i biomarkører med behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-årigt åbent forsøg for at evaluere rapamycins rolle som behandling af ADPKD. Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til rapamycin-armen eller til standardbehandling. Dosis af rapamycin vil blive justeret, så patienter opnår 24 bundniveauer på 4-6 ng/ml. Der vil være en volumetrisk MR-måling ved start og afslutning af behandlingsperioden. Patienterne vil blive monitoreret hver 4. måned gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ADPKD-patienter i alderen 18-70 år
  • kombineret nyrevolumen >1200 ml
  • estimeret kreatininclearance >60 ml/min
  • fravær af implanterede ferromagnetiske objekter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >70
  • ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Proteinuri >500 mg/dag
  • ustabil cerebral aneurisme
  • aktiv koronararteriesygdom
  • diagnose af en anden systemisk tilstand, der påvirker nyrefunktionen (dvs.: diabetes, hepatitis B eller C, HIV)
  • diagnosticering af anden kræft end hudkræft
  • graviditet eller amning
  • tilstedeværelse af implanterede ferromagnetiske genstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin

Lægemiddel: Rapamycin

Andre navne:

sirolimus Startdosis af rapamycin vil være 1 mg dagligt. Dosis vil blive øget efter behov for at opnå et 24 timers laveste niveau på 4-6 ng/ml.
Medicin: Rapamycin
Startdosis af rapamycin vil være 1 mg dagligt. Dosis vil blive øget efter behov for at opnå et 24 timers laveste niveau på 4-6 ng/ml.
Andre navne:
  • sirolimus
Placebo komparator: Standard of Care-Placebo
Standard for pleje
Andet: Standard of Care-Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet nyrevolumen (ml)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighed (nyrefunktion)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC#0903004934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner