Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапамицин для лечения аутосомно-доминантного поликистоза почек (АДПБП): роль биомаркеров в прогнозировании ответа на терапию

7 марта 2014 г. обновлено: Yale University

Рапамицин для лечения АДПБП: роль биомаркеров в прогнозировании ответа на терапию

В настоящее время единственным одобренным применением рапамицина (сиролимуса) является иммуносупрессия после трансплантации почки.

Это исследование предназначено для определения того, является ли рапамицин безопасным и эффективным средством для лечения пациентов с поликистозной болезнью почек (АДПБП). Пациенты будут сопровождаться объемной магнитно-резонансной томографией (МРТ), чтобы наблюдать за изменением размера почки (и кисты). Образцы крови и мочи также будут собираться для оценки изменений биомаркеров при лечении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее открытое исследование для оценки роли рапамицина в лечении АДПБП. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу рапамицина или стандартную терапию. Доза рапамицина будет скорректирована таким образом, чтобы пациенты получали 24 минимальных уровня 4-6 нг/мл. В начале и в конце периода лечения будет проводиться объемная МРТ. Пациенты будут контролироваться каждые 4 месяца на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с АДПБП в возрасте 18-70 лет
  • объединенный объем почек >1200 мл
  • расчетный клиренс креатинина >60 мл/мин
  • отсутствие имплантированных ферромагнитных объектов

Критерий исключения:

  • Возраст >70
  • неконтролируемая гиперлипидемия
  • Протеинурия >500 мг/день
  • нестабильная церебральная аневризма
  • активная ишемическая болезнь сердца
  • диагностика другого системного заболевания, влияющего на функцию почек (например, диабета, гепатита В или С, ВИЧ)
  • диагностика рака, отличного от рака кожи
  • беременность или лактация
  • наличие имплантированных ферромагнитных объектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рапамицин

Препарат: Рапамицин

Другие имена:

сиролимус Начальная доза рапамицина составляет 1 мг в сутки. Доза будет увеличена по мере необходимости для достижения 24-часового минимального уровня 4-6 нг/мл.
Лекарство: Рапамицин
Начальная доза рапамицина составляет 1 мг в сутки. Доза будет увеличена по мере необходимости для достижения 24-часового минимального уровня 4-6 нг/мл.
Другие имена:
  • сиролимус
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода-плацебо
Стандарт заботы
Другой: Стандарт ухода-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объем почек (мл)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации (функция почек)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC#0903004934

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рапамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться