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Rapamicina como tratamiento para la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD): el papel de los biomarcadores en la predicción de una respuesta a la terapia

7 de marzo de 2014 actualizado por: Yale University

Rapamicina como tratamiento para ADPKD: el papel de los biomarcadores en la predicción de una respuesta a la terapia

Actualmente, el único uso aprobado para la rapamicina (sirolimus) es para la inmunosupresión después de un trasplante renal.

Este ensayo está diseñado para determinar si la rapamicina es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con enfermedad renal poliquística (ADPKD). Los pacientes serán seguidos por imágenes de resonancia magnética (IRM) volumétrica para observar cambios en el tamaño de los riñones (y quistes). También se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar el cambio en los biomarcadores con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de etiqueta abierta de 2 años para evaluar el papel de la rapamicina como tratamiento para la ADPKD. Los pacientes serán aleatorizados 2:1 al brazo de rapamicina o al tratamiento estándar. La dosis de rapamicina se ajustará para que los pacientes obtengan 24 niveles mínimos de 4-6 ng/ml. Habrá una medición de resonancia magnética volumétrica al comienzo y al final del período de tratamiento. Los pacientes serán monitoreados cada 4 meses durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con ADPKD de 18 a 70 años
  • volumen renal combinado >1200 ml
  • aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min
  • ausencia de objetos ferromagnéticos implantados

Criterio de exclusión:

  • Edad >70
  • hiperlipidemia no controlada
  • Proteinuria > 500 mg/día
  • aneurisma cerebral inestable
  • enfermedad arterial coronaria activa
  • diagnóstico de otra afección sistémica que afecta la función renal (es decir, diabetes, hepatitis B o C, VIH)
  • diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel
  • embarazo o lactancia
  • presencia de objetos ferromagnéticos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapamicina

Fármaco: Rapamicina

Otros nombres:

sirolimus La dosis inicial de rapamicina será de 1 mg al día. La dosis se aumentará según sea necesario para alcanzar un nivel mínimo de 24 horas de 4-6 ng/ml.
Droga: Rapamicina
La dosis inicial de rapamicina será de 1 mg al día. La dosis se aumentará según sea necesario para alcanzar un nivel mínimo de 24 horas de 4-6 ng/ml.
Otros nombres:
  • sirolimús
Comparador de placebos: Estándar de cuidado-placebo
Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado-placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen renal total (mL)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (función renal)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Neera K Dahl, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC#0903004934

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