HIV-1 に感染した成人における GSK1265744 とプラセボの安全性と抗 HIV 効果を比較する研究 (ITZ112929)

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、次のように定義される妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。
• 両側卵巣摘出術、卵管結紮術、または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性。また
• 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます。 閉経後の状態を確認するために、卵胞刺激ホルモンレベルの検査が行われます。 この研究では、FSH レベル > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<140 pmol/L) が確認済みです。
• 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後 14 日まで従わなければなりません。
• スクリーニング時の CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 以上、血漿 HIV-1 RNA が 5000 コピー/mL 以上。
• 現在抗レトロウイルス療法を受けておらず、初回投与前の 12 週間にいかなる治療も受けていない。
• 過去に抗レトロウイルス薬による治療を受けた被験者の場合、治験責任医師が選択した、最適化された治療のために少なくとも3種類の活性抗レトロウイルス薬を用いたHAART療法を構築するための適切な治療選択肢。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

• B 型肝炎表面抗原のポジティブスクリーニング。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体およびその後の検査で検出可能な HCV リボ核酸 (RNA) を陽性スクリーニングします。 C型肝炎抗体が陽性でもHCV RNAが検出できない場合、被験者は研究に含まれる可能性があります。
• スクリーニング時のASTおよびALT > 3ULN。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• スクリーニング時の腎機能が不十分。血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス (CrCl) ≤ 50 mL/min として定義されます。 単一の反復血清クレアチニンにより適格性を決定することができます。
• スクリーニング時の臨床検査での急性異常があり、研究者の意見では、被験者の治験化合物の研究への参加を妨げるべきである。 CPKを除き、スクリーニング時にグレード4の臨床検査値異常があった場合、研究者が検査結果について説得力のある説明を提供でき、スポンサーの同意がない限り、被験者は研究参加から除外されます。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• スクリーニングおよびベースラインでの薬物スクリーニングが陽性であること。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、または PCP が含まれます。
• スクリーニング後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の平均摂取量として定義されます。

注: 1 杯のアルコールは 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。

• 研究者の意見において、投与スケジュールおよびプロトコール評価を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があるあらゆる状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）。
• インテグラーゼ阻害剤による以前の治療（1回以上）。
• -治験薬投与後30日以内の放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療、または研究内でそのような治療の必要性が予想される。
• -治験薬投与後30日以内の免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を有する任意の薬剤（ヒドロキシウレアまたはホスカーネットなど）による治療。
• -治験薬投与前の30日以内にワクチンによる治療を受けている。
• 疾病管理予防センター (CDC) の活動中のカテゴリー C 疾患。ただし、皮膚カポジ肉腫は試験中に全身療法を必要としません。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -治験薬の最初の投与前の24時間以内のマルチビタミンまたは制酸薬の使用。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。 さらに、PKサンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。

注: 研究薬とは、GSK1265744 またはプラセボを指します。

• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 過去6か月以内の臨床的に関連のある膵炎または肝炎の病歴。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。
• スクリーニング ECG の除外基準 (適格性の決定には 1 回の反復が許可されます):

ECG スクリーニングの除外基準:

男性 女性 心拍数 <45 および >100 bpm <50 および >100 bpm QRS 継続時間 >120 ミリ秒 >120 ミリ秒 QTc 間隔 (Bazett) > 450 ミリ秒 > 450 ミリ秒 非持続性 (連続 3 拍以上) または持続性の心室頻拍。 Sinus は 3 秒以上停止します。 2度（タイプII）以上の房室ブロック。 以前の心筋梗塞の証拠（病理学的Q波、S-Tセグメントの変化（初期の再分極を除く））。