Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1265744:n turvallisuuden ja HIV-vastaisen vaikutuksen vertaamiseksi plaseboon HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla (ITZ112929)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2a tutkimus, jossa verrataan GSK1265744-monoterapian antiviraalista vaikutusta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna plaseboon HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla (ITZ112929)

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on testata GSK1265744:n turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin se vähentää HIV:n määrää veressä. Siinä tarkastellaan myös, kuinka ihmiset reagoivat ja kuinka ihmiskeho käyttää GSK1265744:ää. Tässä tutkimuksessa verrataan GSK1265744:n ja lumelääkkeen vaikutuksia.

Tutkimus koostuu yhdestä tai kahdesta osasta, jossa tarkastellaan GSK1265744-annoksia. Noin 8 henkilöä osallistuu tutkimuksen osaan 1, joka saa annosta A. Jos annostustietoja tarvitaan osan 1 jälkeen, noin 6 henkilöä osallistuu tutkimuksen osaan 2, joka saa annosta B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva ikä, joka määritellään seuraavasti:
  • Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligatointi tai kohdunpoisto; tai
  • Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Follikkelia stimuloivan hormonin taso suoritetaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi. Tässä tutkimuksessa FSH-tasot > 40 MlU/ml ja estradioli < 40 pg/ml (<140 pmol/L) ovat vahvistavia.
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • CD4+-solujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3 ja plasman HIV-1 RNA suurempi tai yhtä suuri kuin 5000 kopiota/ml seulonnassa.
  • Ei nykyistä antiretroviraalista hoitoa, eivätkä ole saaneet sitä ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille koehenkilöille riittävät hoitovaihtoehdot HAART-hoidon rakentamiseksi vähintään kolmella aktiivisella antiretroviraalisella lääkkeellä optimoitua hoitoa varten, tutkijan valitseman mukaisesti.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Positiivinen seulontahepatiitti B -pinta-antigeeni; positiivinen seulonta hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja havaittava HCV ribonukleiinihappo (RNA) myöhemmissä testeissä. Jos C-hepatiittivasta-aine on positiivinen, mutta HCV-RNA:ta ei voida havaita, kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • AST ja ALT > 3ULN seulonnassa. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Riittämätön munuaisten toiminta seulonnassa, joka määritellään joko seerumin kreatiniiniarvoksi >1,5 mg/dl tai laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) ≤ 50 ml/min. Yksittäinen toistuva seerumin kreatiniini on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. Kaikki 4. asteen laboratoriopoikkeamat seulonnassa CPK:ta lukuun ottamatta sulkevat koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriotulokselle (-tuloksille) ja hänellä ei ole toimeksiantajan suostumusta. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa ja lähtötilanteessa. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin tai PCP:n.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 juoman viikoittaiseksi viikoksi miehillä tai yli 7 annosta naisilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

Huomautus: Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.

  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointeja tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Aiempi hoito integraasiestäjillä (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 annos).
  • Hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai tällaisen hoidon odotettu tarve tutkimuksen aikana.
  • Hoito immunomoduloivilla aineilla (kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit, interferonit) tai millä tahansa aineella, jolla on tunnettu anti-HIV-vaikutus (kuten hydroksiurealla tai foskarnetilla) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Aktiivinen Center for Disease Control and Prevention (CDC) -kategorian C sairaus, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Monivitamiini- tai antasidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista. Lisäksi, jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, potilaita, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pitäisi ottaa mukaan.

Huomautus: Tutkimuslääkkeet viittaavat GSK1265744:ään tai lumelääkkeeseen.

  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
  • Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit (Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi):

EKG:n seulonnan poissulkemiskriteerit:

Miehet Naiset Syke <45 ja >100 lyöntiä minuutissa <50 ja >100 lyöntiä minuutissa QRS-kesto > 120 ms > 120 ms QTc-väli (Bazett) > 450 ms > 450 ms Epäjatkuva (≥ 3 peräkkäistä lyöntiä) tai jatkuva takykardia kammio. Sinus taukoja > 3 sekuntia. 2. asteen (tyyppi II) tai korkeampi AV-katkos. Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (patologiset Q-aallot, S-T-segmentin muutokset (paitsi varhainen repolarisaatio)).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1265744 30 mg
Lääke: GSK1265744 30mg
GSK1265744 30 mg
Kokeellinen: Plasebo
Placebo vastaa GSK1265744:ää
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa GSK1265744:ää
Kokeellinen: GSK1265744 5 mg
Lääke: GSK1265744 5mg
GSK1265744 5mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) lähtötasosta päivään 11
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11. Päivinä 1, 10 ja 11 kerättiin kaksi näytettä HIV-1 RNA:lle 5-20 minuutin välein näytteiden vaihtelun vähentämiseksi. Lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka alaraja (LLOD) oli 50 kopiota/millilitra (ml) (ultrasensitiivinen määritys). HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 400 kopiota/ml (standardimääritys), käytettiin seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin, ja se sisälsi uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville lähtötason arvoille. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
GSK1265744 Farmakokineettiset (PK) parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan osallistujan sisällä kaikissa hoidoissa (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK1265744:n AUC(0-24):n PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 1 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sen jälkeen -annos). Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin. AUC määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Päivä 1 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
GSK1265744 PK-parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 1: Pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK1265744:n C24:n PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 1 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen). Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Päivä 1 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
GSK1265744 PK-parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 10: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen antoa] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK1265744:n C24:n PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen). Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin. AUC määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Päivä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen antoa] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
GSK1265744 PK-parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 10: annosta edeltävä pitoisuus (C0), pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau), pienin havaittu pitoisuus yhden annosteluvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen antoa] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK1265744:n C0-, Ctau- ja Cmin-arvojen PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen annos). Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Päivä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen antoa] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
GSK1265744 PK-parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Verinäytteet GSK1265744:n Cmax:n PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 10. Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
GSK1265744 PK-parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10: Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Verinäytteet GSK1265744:n tmax:n PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 10. Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ennen annosta (15 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
GSK1265744 PK-parametrit annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja 10: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) ja imeytymisviive (Tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
PK-näytteitä suunniteltiin kerättäväksi 24 tuntiin asti vain päivänä 1 ja päivänä 10. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kuitenkaan kerätty.
Päivä 1 ja päivä 10
GSK1265744 PK-parametrit viimeisen toistuvan annon jälkeen päivänä 10: Näennäinen puhdistuma suun kautta annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen antoa] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK1265744:n CL/F:n PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen annostelua] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) . Näytteet kerättiin nimellisaikoina suhteessa ehdotettuun GSK1265744-annostusaikaan. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Päivä 10 (ennen annosta [15 minuutin sisällä ennen antoa] ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai johon liittyy maksavaurio ja maksan vajaatoiminta.
Päivä 1 - Päivä 11
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (ANC-absoluuttinen neutrofiilien määrä), valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC-absoluuttinen neutrofiilien määrä) ja valkosolumäärän hematologisten parametrien arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet hemoglobiinin hematologisen parametrin arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet verisolujen keskimääräisen hemoglobiinin hematologisen parametrin arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: keskimääräinen kudostilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet verisolujen keskimääräisen tilavuuden hematologisen parametrin arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet verihiutaleiden määrän hematologisen parametrin arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet punasolujen määrän hematologisen parametrin arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet retikulosyyttien hematologisen parametrin arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian tiedoissa: albumiini, kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet albumiinin ja kokonaisproteiinin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian tiedoissa: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiinikinaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin ja lipaasin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi otettiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kalsium, kolesteroli, kreatiniini, glukoosi, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesterolisuora, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesterolilaskenta, triglyseridit, urea/veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kalsiumin, kolesterolin, kreatiniinin, glukoosin, HDL-kolesterolin suoran, LDL-kolesterolin laskennan, triglyseridien, urean/BUN:n kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi otettiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian tiedoissa: kloridi, hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti, magnesium, natrium, kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Verinäytteet kloridin, hiilidioksidipitoisuuden/bikarbonaatin, magnesiumin, natriumin ja kaliumin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi otettiin lähtötasolla, päivinä 3, 7 ja 10. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 3, 7, 10
Virtsaanalyysitiedot saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Näytteet virtsaanalyysiä varten kerättiin päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 10. Virtsan analyysiparametreja olivat virtsan bilirubiini, piilevä virtsan veri, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan nitriitti, virtsan pH, virtsan proteiini, virtsan ominaispaino ja virtsan leukosyyttiesteraasitesti valkosolujen havaitsemiseksi.
Päivä 1 - Päivä 10
Muutos perustasosta elintoiminnossa: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), 4, 7, 10
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin lähtötasolla (päivä 1 ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 4, 7, 10 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10. Lähtötaso määritettiin päivänä 1 ennen annosta. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), 4, 7, 10
Muutos perustasosta elintoiminnossa: syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), 4, 7, 10
Syke mitattiin lähtötasolla (päivä 1 ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 4, 7, 10 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10. Lähtötaso määritettiin päivänä 1 ennen annosta. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), 4, 7, 10
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), 4, 7, 10
Kaikki EKG:t otettiin vähintään 10 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa. 12-kytkentäiset EKG:t otettiin lähtötasolla (päivä 1 ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 4, 7, 10 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti syke ja mitatut PR-, QRS-, QT- ja Bazettin korjaus (QTcB) ja Fridericia-korjaus (QTcF) -välit. Lähtötaso määritettiin päivänä 1 ennen annosta. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen), 4, 7, 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 1 (annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11. Päivinä 1, 10 ja 11 kerättiin kaksi näytettä HIV-1 RNA:lle 5-20 minuutin välein näytteiden vaihtelun vähentämiseksi. Lähtötilanteen jälkeisiin arviointeihin käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 50 kopiota/ml (ultrasensitiivinen määritys). HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 400 kopiota/ml (standardimääritys), käytettiin seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin, ja se sisälsi uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville lähtötason arvoille. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivä 1 (annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10
Muutos plasman HIV-1 RNA:n lähtötasosta Nadiriin 11 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11. Päivinä 1, 10 ja 11 kerättiin kaksi näytettä HIV-1 RNA:lle 5-20 minuutin välein näytteiden vaihtelun vähentämiseksi. Lähtötilanteen jälkeisiin arviointeihin käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 50 kopiota/ml (ultrasensitiivinen määritys). HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 400 kopiota/ml (standardimääritys), käytettiin seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin, ja se sisälsi uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville lähtötason arvoille. Nadir oli suurin muutos lähtötilanteesta plasman HIV-1 RNA:ssa. Lähtötaso määriteltiin päivänä 1 (ennen annosta). Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
Plasman HIV-1 RNA:n laskunopeus (kaltevuus) 11 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11. Päivinä 1, 10 ja 11 kerättiin kaksi näytettä HIV-1 RNA:lle 5-20 minuutin välein näytteiden vaihtelun vähentämiseksi. Lähtötilanteen jälkeisiin arviointeihin käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 50 kopiota/ml (ultrasensitiivinen määritys). HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 400 kopiota/ml (standardimääritys), käytettiin seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin, ja se sisälsi uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville lähtötason arvoille. Kullekin hoidolle annettiin arvioitu keskimääräinen laskunopeus (eli päivän kaltevuus) vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä.
Päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11. Päivinä 1, 10 ja 11 kerättiin kaksi näytettä HIV-1 RNA:lle 5-20 minuutin välein näytteiden vaihtelun vähentämiseksi. Lähtötilanteen jälkeisiin arviointeihin käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 50 kopiota/ml (ultrasensitiivinen määritys). HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 400 kopiota/ml (standardimääritys), käytettiin seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin, ja se sisälsi uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville lähtötason arvoille. arvioinnit ja sisälsivät uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville perusarvoille. Vain luokat, joiden tiedot ovat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, on esitetty. Kaikkien käsien nolla-arvoja sisältäviä luokkia ei ole esitetty.
Päivään 11 ​​asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Plasma kvantitatiiviselle HIV-1 RNA:lle kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11. Päivinä 1, 10 ja 11 kerättiin kaksi näytettä HIV-1 RNA:lle 5-20 minuutin välein näytteiden vaihtelun vähentämiseksi. Lähtötilanteen jälkeisiin arviointeihin käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 50 kopiota/ml (ultrasensitiivinen määritys). HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 400 kopiota/ml (standardimääritys), käytettiin seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin, ja se sisälsi uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville lähtötason arvoille. arvioinnit ja sisälsivät uusintatestin ja ultrasensitiivisen määrityksen kaikille LLOD:n alapuolella oleville perusarvoille. Vain luokat, joiden tiedot ovat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, on esitetty. Kaikkien käsien nolla-arvoja sisältäviä luokkia ei ole esitetty.
Päivään 11 ​​asti
Muuta CD4+-solumäärän lähtötasosta päivään 11
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
Jokaiselta osallistujalta otettiin koko laskimoverinäytteet lymfosyyttialaryhmien analysoimiseksi virtaussytometrialla päivänä 1 ja päivänä 11. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
Aamua edeltävät annospitoisuudet (C0) päivänä 2–10 GSK1265744:n vakaan tilan saavuttamisen arvioimiseksi toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tuntia (päivä 2), ennakkoannos päivinä 3, 4, 7, 8, 9 ja 10
Vakaan tilan sanotaan saavutetun, kun annosta edeltävä pitoisuusjyrkkyysarvio on lähellä nollaa. Tiedot pitoisuuksista ennen annosta vuorokaudelta 1 24 tuntia (päivä 2) - päivä 10 on esitetty.
Päivä 1 24 tuntia (päivä 2), ennakkoannos päivinä 3, 4, 7, 8, 9 ja 10
AUC:n, Cmax:n ja Ctau:n kumulaatiosuhteet
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10
Kertymissuhde laskettiin AUC(0-τ), Cmax:n ja Ctau:n suhteena 10. päivänä AUC(0-24), Cmax:iin ja C24:ään päivänä 1 kullekin osallistujalle. Kunkin parametrin geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde päivänä 10 päivään 1 esitettiin yhdessä 90 %:n luottamusvälin kanssa.
Päivät 1 ja 10
Päivä 1 AUC(0-24) eri annoksilla annossuhteen arvioimiseksi tehomallin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
GSK1265744 30 mg:n tiedot HIV-osallistujilla (tutkimus ITZ111451, osa C HIV-kohortti, NCT00659191) yhdistettiin tämän tutkimuksen tietoihin annoksen suhteellisuuden saamiseksi. GSK1265744 PK-parametrien annoksen suhteellisuus arvioitiin kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 (AUC[0-24]) tehomallia käyttäen. Keskimääräinen kulmakerroin ja vastaava 90 %:n luottamusväli on esitetty.
Päivä 1
Päivä 1 Cmax ja C24 eri annoksilla annoksen suhteellisuuden arvioimiseksi tehomallin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
GSK1265744 30 mg:n tiedot HIV-osallistujilla (tutkimus ITZ111451, osa C HIV-kohortti, NCT00659191) yhdistettiin tämän tutkimuksen tietoihin annoksen suhteellisuuden saamiseksi. GSK1265744 PK-parametrien annoksen suhteellisuus arvioitiin yhden annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 (Cmax ja C24) tehomallia käyttäen. Keskimääräinen kulmakerroin ja vastaava 90 %:n luottamusväli on esitetty.
Päivä 1
Päivä 10 AUC(0-tau) eri annoksilla annossuhteen arvioimiseksi tehomallin avulla
Aikaikkuna: Päivä 10
GSK1265744 30 mg:n tiedot HIV-osallistujilla (tutkimus ITZ111451, osa C HIV-kohortti, NCT00659191) yhdistettiin tämän tutkimuksen tietoihin annoksen suhteellisuuden saamiseksi. GSK1265744 PK-parametrien annoksen suhteellisuus arvioitiin toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 10 (AUC[0-tau]) tehomallia käyttäen. Keskimääräinen kulmakerroin ja vastaava 90 %:n luottamusväli on esitetty.
Päivä 10
Päivä 10 Cmax, C0 ja Ctau eri annoksilla annoksen suhteellisuuden arvioimiseksi tehomallin avulla
Aikaikkuna: Päivä 10
GSK1265744 30 mg:n tiedot HIV-osallistujilla (tutkimus ITZ111451, osa C HIV-kohortti, NCT00659191) yhdistettiin tämän tutkimuksen tietoihin annoksen suhteellisuuden saamiseksi. GSK1265744 PK-parametrien annoksen suhteellisuus arvioitiin toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 10 (Cmax, Ctau ja CO) käyttämällä tehomallia. Keskimääräinen kulmakerroin ja vastaava 90 %:n luottamusväli on esitetty.
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112929

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa