HIV-1 감염 성인에서 GSK1265744와 위약의 안전성 및 항HIV 효과 비교 연구(ITZ112929)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 문서화된 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술을 받은 폐경 전 여성; 또는
• 폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 상태를 확인하기 위해 난포 자극 호르몬 수치를 시행합니다. 이 연구에서 FSH 수치 > 40 MlU/ml 및 estradiol < 40 pg/ml(<140 pmol/L)는 확증적입니다.
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
• 스크리닝 시 CD4+ 세포 수는 200 cells/mm3 이상이고 혈장 HIV-1 RNA는 5000 copies/mL 이상입니다.
• 현재 항레트로바이러스 요법이 없으며 첫 투여 전 12주 동안 어떤 요법도 받은 적이 없습니다.
• 과거에 항레트로바이러스 치료를 받은 피험자의 경우, 연구자가 선택한 대로 최적화된 치료를 위해 최소 3개의 활성 항레트로바이러스를 사용하여 HAART 요법을 구성하기 위한 적절한 치료 옵션.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 양성 선별 B형 간염 표면 항원; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 선별 및 후속 검사에서 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA). C형 간염 항체가 양성이지만 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 대상자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• AST 및 ALT > 스크리닝 시 3ULN. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤ 50 mL/min으로 정의되는 선별 시 부적절한 신장 기능. 적격성을 결정하기 위해 단일 반복 혈청 크레아티닌이 허용됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물 연구에 피험자의 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상. CPK를 제외하고 스크리닝 시 모든 4등급 실험실 이상은 조사자가 실험실 결과(들)에 대해 강력한 설명을 제공할 수 있고 스폰서의 동의를 얻지 않는 한 피험자를 연구 참여에서 제외할 것입니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 양성 약물 스크리닝. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 또는 PCP가 포함됩니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 남성의 경우 >14잔 또는 여성의 경우 >7잔의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 규칙적인 알코올 소비 이력.

참고: 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).

• 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 또는 약물 남용 포함).
• 인테그라제 억제제를 사용한 사전 치료(1회 용량 이상).
• 연구 약물 투여 30일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료 또는 연구 내에서 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성.
• 연구 약물 투여 30일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 모든 제제(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)를 사용한 치료.
• 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 임의의 백신으로 치료.
• 시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 카테고리 C 질병.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 종합 비타민제 또는 제산제 사용.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.

참고: 연구 약물은 GSK1265744 또는 위약을 나타냅니다.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염 또는 간염의 병력.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):

ECG 스크리닝을 위한 제외 기준:

남성 여성 심박수 <45 및 >100bpm <50 및 >100bpm QRS 지속 시간 >120msec >120msec QTc 간격(Bazett) > 450msec > 450msec 비지속적(≥ 3회 연속 박동) 또는 지속성 심실 빈맥. 부비동 일시 중지 >3초. 2도(유형 II) 이상의 방실 차단. 이전 심근 경색의 증거(병적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외)).