Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i działanie przeciw HIV GSK1265744 w porównaniu z placebo u dorosłych zakażonych HIV-1 (ITZ112929)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy 2a porównujące działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę monoterapii GSK1265744 z placebo u dorosłych zakażonych HIV-1 (ITZ112929)

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest sprawdzenie bezpieczeństwa GSK1265744 i jego skuteczności w zmniejszaniu ilości wirusa HIV we krwi. Przyjrzymy się również, jak ludzie reagują na GSK1265744 i jak organizm ludzki go wykorzystuje. W tym badaniu porównane zostaną efekty GSK1265744 i placebo.

Badanie będzie składać się z 1 lub 2 części, aby przyjrzeć się dawkom GSK1265744. Około 8 osób weźmie udział w części 1 badania otrzymującej dawkę A. Jeśli po części 1 potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące dawkowania, około 6 osób weźmie udział w części 2 badania otrzymującej dawkę B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako:
  • Kobiety przed menopauzą z udokumentowanym obustronnym wycięciem jajników, podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; Lub
  • Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Zostanie wykonany poziom hormonu folikulotropowego w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego. W tym badaniu poziomy FSH > 40 MlU/ml i estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/l) są potwierdzeniem.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Liczba komórek CD4+ większa lub równa 200 komórek/mm3 i HIV-1 RNA w osoczu większa lub równa 5000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Brak aktualnej terapii przeciwretrowirusowej i nie otrzymałem żadnej w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w przeszłości leczenie przeciwretrowirusowe, odpowiednie opcje leczenia w celu skonstruowania terapii HAART z co najmniej 3 aktywnymi lekami przeciwretrowirusowymi do Terapii Zoptymalizowanej, zgodnie z wyborem Badacza.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pozytywny wynik badania przesiewowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; pozytywny wynik badania przesiewowego na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w kolejnych testach. Jeśli przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie, ale HCV RNA jest niewykrywalne, pacjent może zostać włączony do badania.
  • AST i ALT > 3GGN podczas badania przesiewowego. Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
  • Niewłaściwa czynność nerek w badaniu przesiewowym, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≤ 50 ml/min. Pojedyncze powtórzenie stężenia kreatyniny w surowicy jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu badanego związku. Każda nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem CPK, wyklucza uczestnika z udziału w badaniu, chyba że badacz może przedstawić przekonujące wyjaśnienie wyniku(ów) laboratoryjnego(ów) i ma zgodę sponsora. Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
  • Pozytywny ekran narkotykowy podczas badania przesiewowego i na początku badania. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę lub PCP.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Uwaga: Jeden napój odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.

  • Każdy stan (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem integrazy (większe lub równe 1 dawce).
  • Leczenie radioterapią lub chemioterapeutykami cytotoksycznymi w ciągu 30 dni od podania badanego leku lub przewidywanej potrzeby takiego leczenia w ramach badania.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi (takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, interferony) lub jakimkolwiek środkiem o znanej aktywności przeciw HIV (takim jak hydroksymocznik lub foskarnet) w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Aktywna choroba Center for Disease Control and Prevention (CDC) kategorii C, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego podczas badania.
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Stosowanie preparatów multiwitaminowych lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę w wywiadzie.

Uwaga: Badane leki odnoszą się do GSK1265744 lub placebo.

  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Historia klinicznie istotnego zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (w celu określenia kwalifikacji dozwolone jest jedno powtórzenie):

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych EKG:

Mężczyźni Kobiety Częstość akcji serca <45 i >100 uderzeń na minutę <50 i >100 uderzeń na minutę Czas zespołu QRS >120 ms >120 ms Odstęp QTc (Bazett) > 450 ms > 450 ms Nieutrzymujący się (≥ 3 kolejne uderzenia) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy. Pauzy zatokowe >3 sekundy. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub wyższego. Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q, zmiany odcinka ST (z wyjątkiem wczesnej repolaryzacji)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1265744 30 mg
Lek: GSK1265744 30mg
GSK1265744 30 mg
Eksperymentalny: Placebo
Placebo pasujące do GSK1265744
Lek: Placebo
Placebo pasujące do GSK1265744
Eksperymentalny: GSK1265744 5 mg
Lek: GSK1265744 5mg
GSK1265744 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1) do dnia 11.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 pobrano w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W dniach 1, 10 i 11 pobrano dwie próbki RNA HIV-1 w odstępie 5-20 minut, aby zmniejszyć zmienność próbek. Test PCR RNA HIV-1 z dolną granicą wykrywalności (LLOD) wynoszącą 50 kopii/mililitr (ml) (test ultraczuły) został użyty do oceny po linii podstawowej. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 400 kopii/ml (test standardowy) został użyty do badań przesiewowych i oceny linii bazowej i obejmował ponowny test z ultraczułym testem dla wszystkich wartości linii bazowej poniżej LLOD. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11
GSK1265744 Parametry farmakokinetyczne (PK) po podaniu dawki w dniu 1: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia u uczestnika we wszystkich terapiach (AUC[0-24])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej AUC(0-24) GSK1265744 pobrano w dniu 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po -dawka). Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi. AUC określono stosując liniową regułę trapezów dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezów dla malejących stężeń.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
GSK1265744 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1: stężenie po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK C24 GSK1265744 pobrano w dniu 1 (przed dawkowaniem [w ciągu 15 minut przed dawkowaniem] i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu). Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
GSK1265744 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 10: pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK C24 GSK1265744 pobrano w dniu 10 (przed dawkowaniem [w ciągu 15 minut przed dawkowaniem] i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu). Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi. AUC określono stosując liniową regułę trapezów dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezów dla malejących stężeń.
Dzień 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
GSK1265744 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 10: Stężenie przed dawkowaniem (C0), Stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctau), Minimalne obserwowane stężenie podczas jednego okresu między kolejnymi dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej C0, Ctau i Cmin GSK1265744 pobrano w dniu 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed dawka). Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Dzień 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
GSK1265744 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1 i 10: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej Cmax GSK1265744 pobrano przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 10. Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 10
GSK1265744 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1 i 10: czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 10
Próbki krwi do analizy PK tmax GSK1265744 pobrano przed dawkowaniem (w ciągu 15 minut przed dawkowaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 10. Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 10
GSK1265744 Parametry PK po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 10: końcowy okres półtrwania (t1/2) i czas opóźnienia absorpcji (Tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Planowano pobieranie próbek PK do 24 godzin tylko w dniu 1 i dniu 10. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały jednak zebrane.
Dzień 1 i Dzień 10
GSK1265744 Parametry PK po ostatnim powtórnym podaniu w dniu 10: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej CL/F GSK1265744 pobrano w dniu 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki) . Próbki pobierano w nominalnych czasach w stosunku do proponowanego czasu dawkowania GSK1265744. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Dzień 10 (przed podaniem dawki [w ciągu 15 minut przed podaniem dawki] oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub jest związane z uszkodzenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby.
Dzień 1 do dnia 11
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofilów (ANC – bezwzględna liczba neutrofili), liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili (ANC – bezwzględna liczba neutrofili) i liczby białych krwinek pobrano w punkcie wyjściowym, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametru hematologicznego hemoglobiny pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: średnia hemoglobina w krwinkach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametru hematologicznego średniej hemoglobiny w krwinkach pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: średnia objętość ciałek
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametru hematologicznego średniej objętości krwinek pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametru hematologicznego liczby płytek krwi pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametru hematologicznego liczby krwinek czerwonych pobrano w punkcie wyjściowym, w dniu 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: retikulocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametru hematologicznego retikulocytów pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w danych chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: albumina, białko całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej albuminy i białka całkowitego pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w danych chemii klinicznej względem wartości wyjściowych: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kinaza kreatynowa, lipaza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej i lipazy pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bilirubinie bezpośredniej, bilirubinie całkowitej, wapniu, cholesterolu, kreatyninie, glukozie, lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, wapnia, cholesterolu, kreatyniny, glukozy, cholesterolu bezpośredniego HDL, obliczenia cholesterolu LDL, triglicerydów, mocznika/BUN pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Zmiana w stosunku do linii bazowej w danych chemii klinicznej: zawartość chlorków, dwutlenku węgla/wodorowęglanów, magnezu, sodu, potasu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej chlorków, zawartości dwutlenku węgla/wodorowęglanów, magnezu, sodu i potasu pobrano na początku badania, w dniach 3, 7 i 10. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 3, 7, 10
Liczba uczestników z danymi z analizy moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Próbki do oceny moczu pobierano w dniu 1, dniu 3 i dniu 10. Parametry analizy moczu obejmowały bilirubinę w moczu, krew utajoną w moczu, glukozę w moczu, ketony w moczu, azotyny w moczu, pH moczu, białko w moczu, ciężar właściwy moczu i test esterazy leukocytarnej w moczu do wykrywania białych krwinek.
Dzień 1 do dnia 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1 (2 godziny po podaniu dawki), 4, 7, 10
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono na początku badania (Dzień 1 przed podaniem dawki), 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 4, 7, 10 i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 10. Linię podstawową określono w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1 (2 godziny po podaniu dawki), 4, 7, 10
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1 (2 godziny po podaniu dawki), 4, 7, 10
Częstość akcji serca mierzono na początku badania (Dzień 1 przed podaniem dawki), 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 4, 7, 10 i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 10. Linię podstawową określono w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1 (2 godziny po podaniu dawki), 4, 7, 10
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1 (2 godziny po podaniu dawki), 4, 7, 10
Wszystkie zapisy EKG uzyskano po minimum 10-minutowym odpoczynku w pozycji półleżącej. 12-odprowadzeniowe zapisy EKG uzyskano na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki), 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1., przed podaniem dawki w dniu 4., 7., 10. i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 10. przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i zmierzone odstępy PR, QRS, QT i korekty Bazetta (QTcB) i korekty Fridericia (QTcF). Linię podstawową określono w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki) i Dzień 1 (2 godziny po podaniu dawki), 4, 7, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w osoczu RNA HIV-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 1 (po podaniu dawki), 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 pobrano w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W dniach 1, 10 i 11 pobrano dwie próbki RNA HIV-1 w odstępie 5-20 minut, aby zmniejszyć zmienność próbek. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 50 kopii/ml (test ultraczuły) zastosowano do oceny po linii podstawowej. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 400 kopii/ml (test standardowy) został użyty do badań przesiewowych i oceny linii bazowej i obejmował ponowny test z ultraczułym testem dla wszystkich wartości linii bazowej poniżej LLOD. Linię podstawową określono w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Dzień 1 (po podaniu dawki), 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10
Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu do nadiru w ciągu 11 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 pobrano w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W dniach 1, 10 i 11 pobrano dwie próbki RNA HIV-1 w odstępie 5-20 minut, aby zmniejszyć zmienność próbek. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 50 kopii/ml (test ultraczuły) zastosowano do oceny po linii podstawowej. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 400 kopii/ml (test standardowy) został użyty do badań przesiewowych i oceny linii bazowej i obejmował ponowny test z ultraczułym testem dla wszystkich wartości linii bazowej poniżej LLOD. Nadir stanowił maksymalną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej RNA HIV-1 w osoczu. Linię podstawową określono w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11
Szybkość spadku RNA HIV-1 w osoczu (nachylenie) w ciągu 11 dni
Ramy czasowe: Do dnia 10
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 pobrano w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W dniach 1, 10 i 11 pobrano dwie próbki RNA HIV-1 w odstępie 5-20 minut, aby zmniejszyć zmienność próbek. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 50 kopii/ml (test ultraczuły) zastosowano do oceny po linii podstawowej. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 400 kopii/ml (test standardowy) został użyty do badań przesiewowych i oceny linii bazowej i obejmował ponowny test z ultraczułym testem dla wszystkich wartości linii bazowej poniżej LLOD. Szacowane średnie tempo spadku (tj. nachylenie dnia) z odpowiednim 90% przedziałem ufności podano dla każdego leczenia.
Do dnia 10
Liczba uczestników z HIV-1 RNA <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Do dnia 11
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 pobrano w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W dniach 1, 10 i 11 pobrano dwie próbki RNA HIV-1 w odstępie 5-20 minut, aby zmniejszyć zmienność próbek. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 50 kopii/ml (test ultraczuły) zastosowano do oceny po linii podstawowej. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 400 kopii/ml (test standardowy) został użyty do badań przesiewowych i oceny linii bazowej i obejmował ponowny test z ultraczułym testem dla wszystkich wartości linii bazowej poniżej LLOD. oceny i obejmowały ponowne badanie z ultraczułym testem dla wszystkich wartości wyjściowych poniżej LLOD. Przedstawiono tylko kategorie z danymi dostępnymi we wskazanych punktach czasowych. Kategorie z wartościami zerowymi dla wszystkich ramion nie zostały przedstawione.
Do dnia 11
Liczba uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do dnia 11
Osocze do oznaczania ilościowego RNA HIV-1 pobrano w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W dniach 1, 10 i 11 pobrano dwie próbki RNA HIV-1 w odstępie 5-20 minut, aby zmniejszyć zmienność próbek. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 50 kopii/ml (test ultraczuły) zastosowano do oceny po linii podstawowej. Test PCR HIV-1 RNA z LLOD 400 kopii/ml (test standardowy) został użyty do badań przesiewowych i oceny linii bazowej i obejmował ponowny test z ultraczułym testem dla wszystkich wartości linii bazowej poniżej LLOD. oceny i obejmowały ponowne badanie z ultraczułym testem dla wszystkich wartości wyjściowych poniżej LLOD. Przedstawiono tylko kategorie z danymi dostępnymi we wskazanych punktach czasowych. Kategorie z wartościami zerowymi dla wszystkich ramion nie zostały przedstawione.
Do dnia 11
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do dnia 11
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11
Od każdego uczestnika pobrano próbki pełnej krwi żylnej do analizy podzbiorów limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej w dniu 1 i dniu 11. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 11
Stężenie dawki przedrannej (C0) w dniach od 2 do 10 w celu oceny osiągnięcia stanu stacjonarnego GSK1265744 po powtórnym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 24 godziny (dzień 2), przed podaniem dawki w dniach 3, 4, 7, 8, 9 i 10
Mówi się, że stan stacjonarny jest osiągnięty, gdy oszacowane nachylenie krzywej stężenia przed podaniem dawki jest bliskie zeru. Przedstawiono dane dotyczące stężenia przed podaniem dawki od dnia 1. 24 godziny (dzień 2.) do dnia 10.
Dzień 1 24 godziny (dzień 2), przed podaniem dawki w dniach 3, 4, 7, 8, 9 i 10
Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmax i Ctau
Ramy czasowe: Dni 1 i 10
Współczynnik akumulacji obliczono jako stosunek AUC(0-τ), Cmax i Ctau w dniu 10 do AUC(0-24), Cmax i C24 w dniu 1 dla każdego uczestnika. Przedstawiono stosunek średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów każdego parametru w dniu 10 do dnia 1 wraz z 90% przedziałem ufności.
Dni 1 i 10
Dzień 1 AUC(0-24) przy różnych dawkach do oceny proporcjonalności dawki przy użyciu modelu mocy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane z GSK1265744 30 mg u uczestników HIV (Badanie ITZ111451 część C kohorta HIV, NCT00659191) połączono z danymi z tego badania, aby uzyskać dostęp do proporcjonalności dawki. Proporcjonalność dawki parametrów PK GSK1265744 oceniono po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1 (AUC[0-24]) przy użyciu modelu potęgowego. Przedstawiono średnie nachylenie i odpowiadający mu 90% przedział ufności.
Dzień 1
Dzień 1 Cmax i C24 przy różnych dawkach do oceny proporcjonalności dawki przy użyciu modelu potęgowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane z GSK1265744 30 mg u uczestników HIV (Badanie ITZ111451 część C kohorta HIV, NCT00659191) połączono z danymi z tego badania, aby uzyskać dostęp do proporcjonalności dawki. Proporcjonalność dawki parametrów PK GSK1265744 oceniono po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1 (Cmax i C24) przy użyciu modelu potęgowego. Przedstawiono średnie nachylenie i odpowiadający mu 90% przedział ufności.
Dzień 1
Dzień 10 AUC(0-tau) przy różnych dawkach do oceny proporcjonalności dawki przy użyciu modelu mocy
Ramy czasowe: Dzień 10
Dane z GSK1265744 30 mg u uczestników HIV (Badanie ITZ111451 część C kohorta HIV, NCT00659191) połączono z danymi z tego badania, aby uzyskać dostęp do proporcjonalności dawki. Proporcjonalność dawki parametrów PK GSK1265744 oceniono po podaniu dawki powtórzonej w dniu 10 (AUC[0-tau]) przy użyciu modelu potęgowego. Przedstawiono średnie nachylenie i odpowiadający mu 90% przedział ufności.
Dzień 10
Dzień 10 Cmax, C0 i Ctau przy różnych dawkach do oceny proporcjonalności dawki przy użyciu modelu potęgowego
Ramy czasowe: Dzień 10
Dane z GSK1265744 30 mg u uczestników HIV (Badanie ITZ111451 część C kohorta HIV, NCT00659191) połączono z danymi z tego badania, aby uzyskać dostęp do proporcjonalności dawki. Proporcjonalność dawki parametrów PK GSK1265744 oceniono po podaniu dawki powtórzonej w dniu 10 (Cmax, Ctau i C0) przy użyciu modelu potęgowego. Przedstawiono średnie nachylenie i odpowiadający mu 90% przedział ufności.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK1265744 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj