Protege Encore Study - 最近発症した 1 型糖尿病の小児および成人における Teplizumab (MGA031) の臨床試験
2023年11月30日 更新者：MacroGenics
最近発症した小児および成人における、ヒト化、FcR非結合、抗CD3モノクローナル抗体であるテプリズマブ（MGA031）の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、多国籍、プラセボ対照試験1 糖尿病
この研究の主な目的は、テプリズマブ (MGA031) の注入が、最近 1 型糖尿病と診断された患者のプラセボと比較して、ほぼ正常な血糖コントロールと併せてインスリン必要量の大幅な削減につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72272
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Orange、California、アメリカ、92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Clinical Trials
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ronald Chochinov Md Inc
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GHS Pediatric Endocrinology
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute Of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
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Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Endocrine Research Specialists
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- University of Washington
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Bristol、イギリス、BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
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Sheffield、イギリス、S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Warwickshire
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Nuneaton、Warwickshire、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
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Holon、イスラエル、58100
- The E. Wolfson Medical Center
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Petach-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
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Modena、イタリア、41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
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Pisa、イタリア、56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Pisa、イタリア、16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
- Medwin Hospitals
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- DHL Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Health & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Gandhi's Research Institute
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation
-
Pune、Maharashtra、インド、411011
- KEM Hospital Research Center
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-
Orissa
-
Bhubaneswar、Orissa、インド、751023
- Kalinga Hospital Limited
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-
Pradesh
-
Madhya、Pradesh、インド、452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、201002
- Hormone Care & Research Center
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
-
Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Apollo Glenagles Hospital
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Donetsk、ウクライナ、83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
-
Kharkiv、ウクライナ、61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
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Vinnitsa、ウクライナ、21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
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Rotterdam、オランダ、3011 TG
- Stichting Diabeter
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Alcala de Henares、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Brno、チェコ、62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
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Praha、チェコ、10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha、チェコ、15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf、ドイツ、20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitatsklinik Giessen
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Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannover、ドイツ、30173
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
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Mikkeli、フィンランド、50100
- Central Hospital of Mikkeli
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
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Arlon、ベルギー、6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce、ポーランド、25-734
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Warszawa、ポーランド、01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
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Wroclaw、ポーランド、50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
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Łódź、ポーランド、91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
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Mexico, Distrito Federal、メキシコ、11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care & Research
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Bacau、ルーマニア、600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucuresti、ルーマニア、020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Satu-Mare、ルーマニア、440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 8～35歳
- 体重 > 36kg
- 米国糖尿病協会（ADA）基準による糖尿病の診断
- -糖尿病の症状または徴候のために医師を最初に訪問してから12週間以内の研究0日目の無作為化
- -T1DMにインスリンが必要であるか、診断と治験薬の投与の間のある時点でインスリンが必要でした
- -スクリーニング時に検出可能な絶食または刺激されたC-ペプチドレベル（アッセイの報告可能な範囲の下限を超える）
-スクリーニングでの以下の抗体のいずれかのテストで1つの陽性結果によって証明されるT1DMの診断：
- 膵島細胞自己抗体 512 (ICA512)/膵島抗原-2 (IA-2)、
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 自己抗体、または
- -インスリン自己抗体（インスリンを2週間以上服用している被験者では、ICA512 / IA-2またはGADが陽性でなければなりません）。
除外基準:
- -モノクローナル抗体の以前の投与 - 無作為化前の1年以内
- -過去12週間以内の任意のタイプの治療薬またはワクチンの臨床試験への参加 研究0日目の無作為化
- -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了を妨げる病状
- -研究中に自分の母乳を赤ちゃんに提供する予定の妊娠中の女性または授乳中の女性
- -GLP-1受容体アゴニスト（例、エクセナチドまたはプラムリンチド）、または膵臓ベータ細胞の再生またはインスリン分泌を刺激する可能性のあるその他の薬剤による現在の治療
- 経口糖尿病薬による現在の治療
- 活動性または潜在性結核の証拠
-無作為化前の8週間以内の生きたウイルスまたは有機体によるワクチン接種は、研究の52週目まで続きます。
- -各投与サイクルの前後4週間以内の、ブースターワクチン接種を含む、死んだウイルスによるインフルエンザワクチン接種。
- -各投与サイクルの前後8週間以内に他の抗原または死んだ生物によるワクチン接種
- -無作為化前の6か月以内の伝染性単核球症のような病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘロルトの処方
テプリズマブの 14 日サイクルは、研究 1 ～ 4 日目にそれぞれ 51 μg/m2、103 μg/m2、207 μg/m2、および 413 μg/m2 の毎日の IV 用量と、試験 1 ～ 4 日目に 826 μg/m2 の 1 回用量で構成されます。研究日 5 ～ 14 のそれぞれ。
26週目に繰り返します
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テプリズマブ IV の全用量を 14 日間、26 週目に繰り返し投与
他の名前：
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実験的：33.3% ヘロルト療法
被験者は、研究1日目から4日目にそれぞれ17μg/m2、34μg/m2、68μg/m2、および136μg/m2の毎日のIV用量と、273μgの1回用量からなるテプリズマブの14日サイクルを受けた。研究日 5 ～ 14 のそれぞれに /m2。
26週目に繰り返します
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テプリズマブ IV の 3 分の 1 の全用量を 14 日間、26 週目に繰り返し投与
他の名前：
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|
実験的：ヘロルト療法の縮小
被験者は、研究1～4日目にそれぞれ51μg/m2、103μg/m2、207μg/m2、および413μg/m2の毎日のIV用量と、826μg/m2の1回用量からなるテプリズマブの6日サイクルを受けた。研究 5～6 日目のそれぞれに m2 を投与し、その後 8 日間プラセボを静注しました (研究 7～14 日目)。
26週目に繰り返します
|
テプリズマブの全量 IV を 6 日間投与し、続いてプラセボを 8 日間投与し、26 週目に繰り返した
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日のIV投与からなるプラセボの14日サイクル。
26週目に繰り返します
|
14 日間毎日 IV 投与を 26 週目に繰り返す
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日の総インスリン用量が0.5U/kg/日未満であり、ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが6.5%未満である被験者の割合。
時間枠：無作為化から52週間後
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無作為化から52週間後
|
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テプリズマブとプラセボの間の HbA1c のベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化から52週間後
|
無作為化から52週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合食後のCペプチド分泌反応で測定したベータ細胞機能の変化
時間枠：無作為化から52週間後
|
無作為化から52週間後
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|
混合食後のCペプチド分泌反応で測定したベータ細胞機能の変化
時間枠：ランダム化から 104 週間後
|
ランダム化から 104 週間後
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総、大、小、および夜間の低血糖イベントの平均数
時間枠：最長2年間の研究期間中
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参加者あたりのタイプ別の低血糖イベントの数
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最長2年間の研究期間中
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1日のインスリン注射の平均回数
時間枠：無作為化から52週間後
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無作為化から52週間後
|
|
|
1日の総インスリン用量が0.5U/kg/日未満であり、ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが6.5％未満である被験者の数。
時間枠：ランダム化から 104 週間後
|
ランダム化から 104 週間後
|
|
|
1日の総インスリン用量<0.5U/Kg/日およびヘモグロビンA1c（HbA1c）レベル<7.0%の両方を有する被験者の割合
時間枠：無作為化から52週間後
|
無作為化から52週間後
|
|
|
ベースラインからの平均HbA1c変化
時間枠：ランダム化から 104 週間後
|
ランダム化から 104 週間後
|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究期間中、最長 104 週間
|
研究期間中、最長 104 週間
|
|
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究期間中、最長 104 週間
|
研究期間中、最長 104 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (推定)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。