Estudio Protege Encore: ensayo clínico de teplizumab (MGA031) en niños y adultos con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente
30 de noviembre de 2023 actualizado por: MacroGenics
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multinacional, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de teplizumab (MGA031), un anticuerpo monoclonal anti-CD3 humanizado, no vinculante para FcR, en niños y adultos con tipo de inicio reciente 1 Diabetes Mellitus
El objetivo principal de este estudio es determinar si las infusiones de teplizumab (MGA031) conducen a mayores reducciones en los requisitos de insulina junto con un control de azúcar en sangre casi normal en comparación con el placebo en pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, Alemania, 20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitatsklinik Giessen
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannover, Alemania, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Arlon, Bélgica, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brno, Chequia, 62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
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Praha, Chequia, 10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha, Chequia, 15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, Chequia, 40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Alcala de Henares, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72272
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ronald Chochinov Md Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Richard Hays, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS Pediatric Endocrinology
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-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Endocrine Research Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- University of Washington
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-
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-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Central Hospital of Mikkeli
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
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-
Besançon, Francia, 25030
- CHU De Besancon
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Medwin Hospitals
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
-
-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- DHL Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Health & Research Centre
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Gandhi's Research Institute
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation
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Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital Research Center
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
- Kalinga Hospital Limited
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Pradesh
-
Madhya, Pradesh, India, 452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
- Hormone Care & Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Glenagles Hospital
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
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Modena, Italia, 41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
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Pisa, Italia, 56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Pisa, Italia, 16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
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Mexico, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 TG
- Stichting Diabeter
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce, Polonia, 25-734
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Warszawa, Polonia, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
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Wroclaw, Polonia, 50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
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Łódź, Polonia, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
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Sheffield, Reino Unido, S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
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Bacau, Rumania, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
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Bucuresti, Rumania, 020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Satu-Mare, Rumania, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Donetsk, Ucrania, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
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Vinnitsa, Ucrania, 21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 8 a 35 años
- Peso corporal > 36 kg
- Diagnóstico de diabetes mellitus según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Aleatorización en el día 0 del estudio dentro de las 12 semanas posteriores a la primera visita a cualquier médico por síntomas o signos de diabetes
- Requiere insulina para T1DM o ha requerido insulina en algún momento entre el diagnóstico y la administración del fármaco del estudio
- Nivel detectable de péptido C en ayunas o estimulado (por encima del límite inferior del rango notificable del ensayo) en la selección
Diagnóstico de T1DM como lo demuestra un resultado positivo en la prueba de cualquiera de los siguientes anticuerpos en la selección:
- Autoanticuerpos de células de los islotes 512 (ICA512)/antígeno de los islotes-2 (IA-2),
- Autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), o
- Autoanticuerpos contra la insulina (en sujetos que reciben insulina durante más de 2 semanas, ICA512/IA-2 o GAD deben ser positivos).
Criterio de exclusión:
- Administración previa de un anticuerpo monoclonal: dentro del año anterior a la aleatorización
- Participación en cualquier tipo de ensayo clínico de vacunas o medicamentos terapéuticos en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización en el día 0 del estudio
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización segura del ensayo.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes que tengan la intención de proporcionar su propia leche materna al bebé durante el estudio.
- Terapia actual con agonistas del receptor GLP-1 (p. ej., exenatida o pramlintida), o cualquier otro agente que pueda estimular la regeneración de las células beta pancreáticas o la secreción de insulina
- Tratamiento actual con antidiabéticos orales
- Evidencia de tuberculosis activa o latente
Vacunación con un virus u organismo vivo dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización hasta la semana 52 del estudio.
- Vacunación contra la influenza con un virus muerto, incluidas las vacunas de refuerzo, dentro de las 4 semanas antes o después de cada ciclo de dosificación.
- Vacunación con otros antígenos u organismos muertos dentro de las 8 semanas antes o después de cada ciclo de dosificación
- Cualquier enfermedad infecciosa similar a la mononucleosis dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de Herold
Ciclo de 14 días de teplizumab que consta de dosis intravenosas diarias de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 y 413 µg/m2 en los días de estudio 1 a 4, respectivamente, y una dosis de 826 µg/m2 en cada uno de los días de estudio 5-14.
Repetir en la semana 26
|
Dosis completa de teplizumab IV durante 14 días, repetida en la semana 26
Otros nombres:
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|
Experimental: 33,3% Régimen Herold
Los sujetos recibieron un ciclo de 14 días de teplizumab que consistía en dosis intravenosas diarias de 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 y 136 µg/m2 en los días de estudio 1 a 4, respectivamente, y una dosis de 273 µg. /m2 en cada uno de los días de estudio 5-14.
Repetir en la semana 26
|
Una tercera dosis completa de teplizumab IV durante 14 días, repetida en la semana 26
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen restringido de Herold
Los sujetos recibieron un ciclo de 6 días de teplizumab que consistía en dosis intravenosas diarias de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 y 413 µg/m2 en los días de estudio 1-4, respectivamente, y una dosis de 826 µg/m2. m2 en cada uno de los días de estudio 5 a 6, seguido de 8 días de placebo intravenoso (días de estudio 7 a 14).
Repetir en la semana 26
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Dosis completa de teplizumab IV durante 6 días seguida de placebo durante 8 días, repetida en la semana 26
|
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Comparador de placebos: Placebo
Ciclo de 14 días de placebo que consta de dosis intravenosas diarias.
Repetir en la semana 26
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Dosis intravenosa diaria durante 14 días repetida en la semana 26
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5%.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio medio con respecto al valor inicial en HbA1c entre teplizumab y placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
52 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la función de las células beta medido por la respuesta secretora del péptido C después de una comida mixta
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
|
El cambio en la función de las células beta medido por la respuesta secretora del péptido C después de una comida mixta
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
|
104 semanas después de la aleatorización
|
|
|
Número medio de eventos de hipoglucemia total, mayor, menor y nocturna
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta 2 años.
|
Número de eventos de hipoglucemia por tipo por participante
|
Durante todo el estudio hasta 2 años.
|
|
Número medio de inyecciones diarias de insulina
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
|
Número de sujetos con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5%.
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
|
104 semanas después de la aleatorización
|
|
|
La proporción de sujetos que tienen una dosis diaria total de insulina <0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0%
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aleatorización
|
52 semanas después de la aleatorización
|
|
|
El cambio medio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
|
104 semanas después de la aleatorización
|
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 104 semanas
|
durante todo el estudio, hasta 104 semanas
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 104 semanas
|
durante todo el estudio, hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGA031-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .