Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Protege Encore – klinická studie teplizumabu (MGA031) u dětí a dospělých s nedávným diabetem mellitus 1. typu

30. listopadu 2023 aktualizováno: MacroGenics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nadnárodní, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Teplizumabu (MGA031), humanizované, FcR nevazebné monoklonální protilátky proti CD3, u dětí a dospělých s typem s nedávným nástupem 1 Diabetes Mellitus

Primárním účelem této studie je zjistit, zda infuze teplizumabu (MGA031) vedou k většímu snížení potřeby inzulínu ve spojení s téměř normální kontrolou krevního cukru ve srovnání s placebem u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, Indie, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College And Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Itálie, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Itálie, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Německo, 20225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Německo, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polsko, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polsko, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polsko, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Rumunsko, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Rumunsko, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Spojené království, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts general Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Česko, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česko, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Česko, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Španělsko
      • Alcala de Henares, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 8-35 let
  2. Tělesná hmotnost > 36 Kg
  3. Diagnóza diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  4. Randomizace v den studie 0 během 12 týdnů od první návštěvy jakéhokoli lékaře kvůli symptomům nebo známkám diabetu
  5. Vyžaduje inzulín pro T1DM nebo vyžaduje inzulín v určité době mezi diagnózou a podáním studovaného léku
  6. Detekovatelná hladina C-peptidu nalačno nebo stimulovaná hladina C-peptidu (nad spodní hranicí vykazovaného rozsahu testu) při screeningu

  7. Diagnóza T1DM doložená jedním pozitivním výsledkem testování na kteroukoli z následujících protilátek při screeningu:

    • Autoprotilátky z ostrůvkových buněk 512 (ICA512)/antigen ostrůvků-2 (IA-2),
    • autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD), popř
    • Inzulinové autoprotilátky (u subjektů na inzulínu déle než 2 týdny musí být ICA512/IA-2 nebo GAD pozitivní).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí podání monoklonální protilátky – během 1 roku před randomizací
  2. Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli typu terapeutického léku nebo vakcíny během posledních 12 týdnů před randomizací v den studie 0
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení studie
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy, které mají v úmyslu poskytovat dítěti během studie své vlastní mateřské mléko
  5. Současná léčba agonisty GLP-1 receptoru (např.
  6. Současná léčba perorálními antidiabetiky
  7. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy

  8. Vakcinace živým virem nebo organismem během 8 týdnů před randomizací pokračující do 52. týdne studie.

    • Očkování proti chřipce usmrceným virem, včetně přeočkování, během 4 týdnů před nebo po každém dávkovacím cyklu.
    • Očkování jinými antigeny nebo usmrcenými organismy do 8 týdnů před nebo po každém dávkovacím cyklu
  9. Jakékoli onemocnění podobné infekční mononukleóze během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heroldův režim
14denní cyklus teplizumabu sestávající z denních intravenózních dávek 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 a 413 µg/m2 ve dnech studie 1-4, v tomto pořadí, a jedné dávky 826 µg/m2 ve dnech každý ze studijních dnů 5-14. Opakujte v týdnu 26
Biologický: Teplizumab Heroldův režim
Plná dávka teplizumabu IV po dobu 14 dnů, opakována v týdnu 26
Ostatní jména:
  • MGA031
Experimentální: 33,3 % Heroldův režim
Subjekty dostávaly 14denní cyklus teplizumabu sestávající z denních intravenózních dávek 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 a 136 µg/m2 ve dnech studie 1-4, v tomto pořadí, a jednu dávku 273 µg /m2 každý ze studijních dnů 5-14. Opakujte v týdnu 26
Biologický: Teplizumab 33,3 % Heroldův režim
Jedna třetina plné dávky teplizumabu IV po dobu 14 dnů, opakována v týdnu 26
Ostatní jména:
  • MGA031
Experimentální: Omezený Heroldův režim
Subjekty dostávaly 6denní cyklus teplizumabu sestávající z denních IV dávek 51 ug/m2, 103 ug/m2, 207 ug/m2 a 413 ug/m2 ve dnech studie 1-4, v tomto pořadí, a jednu dávku 826 ug/m2 m2 v každém ze dnů studie 5-6, poté následovalo 8 dnů IV placeba (dny studie 7-14). Opakujte v týdnu 26
Biologický: Teplizumab omezil Heroldův režim
Plná dávka teplizumabu IV po dobu 6 dnů následovaná placebem po dobu 8 dnů, opakována v týdnu 26
Komparátor placeba: Placebo
14denní cyklus placeba sestávající z denních IV dávek. Opakujte v týdnu 26
Lék: Placebo
IV dávkování denně po dobu 14 dnů opakované v týdnu 26

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s celkovou denní dávkou inzulinu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 6,5 %.
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
52 týdnů po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c mezi Teplizumabem a placebem
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
52 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce beta-buněk měřená sekreční reakcí C-peptidu po smíšeném jídle
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
52 týdnů po randomizaci
Změna funkce beta-buněk měřená sekreční reakcí C-peptidu po smíšeném jídle
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
104 týdnů po randomizaci
Průměrný počet celkových, velkých, malých a nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Počet hypoglykemických příhod podle typu na účastníka
Po celou dobu studia až 2 roky
Průměrný počet denních injekcí inzulínu
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
52 týdnů po randomizaci
Počet subjektů s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 6,5 %.
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
104 týdnů po randomizaci
Podíl subjektů, které mají jak celkovou denní dávku inzulinu < 0,5 U/kg/den, tak hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7,0 %
Časové okno: 52 týdnů po randomizaci
52 týdnů po randomizaci
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
104 týdnů po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po celou dobu studie, až 104 týdnů
po celou dobu studie, až 104 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: po celou dobu studie, až 104 týdnů
po celou dobu studie, až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA031-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Teplizumab Heroldův režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit