Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protege Encore-studie – klinisk utprøving av Teplizumab (MGA031) hos barn og voksne med nylig oppstått type 1-diabetes mellitus

30. november 2023 oppdatert av: MacroGenics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multinasjonal, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Teplizumab (MGA031), et humanisert, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistoff, hos barn og voksne med nylig oppstått type 1 Diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om teplizumab (MGA031)-infusjoner fører til større reduksjoner i insulinbehovet i forbindelse med nesten normal blodsukkerkontroll sammenlignet med placebo hos pasienter som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, India, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Italia, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Italia, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Mexico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Romania, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
  • Spania
      • Alcala de Henares, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tsjekkia, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 20225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 8-35 år
  2. Kroppsvekt > 36 kg
  3. Diagnose av diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  4. Randomisering på studiedag 0 innen 12 uker etter første besøk hos en lege for symptomer eller tegn på diabetes
  5. Krever insulin for T1DM eller har krevd insulin på et tidspunkt mellom diagnose og administrering av studiemedikamentet
  6. Detekterbart fastende eller stimulert C-peptidnivå (over den nedre grensen for det rapporterbare området for analysen) ved screening

  7. Diagnose av T1DM som bevist av ett positivt resultat ved testing for noen av følgende antistoffer ved screening:

    • Øycelle-autoantistoffer 512 (ICA512)/øyantigen-2 (IA-2),
    • Glutaminsyre dekarboksylase (GAD) autoantistoffer, eller
    • Insulinautoantistoffer (hos personer på insulin i mer enn 2 uker må ICA512/IA-2 eller GAD være positive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere administrering av et monoklonalt antistoff - innen 1 år før randomisering
  2. Deltakelse i alle typer terapeutiske legemidler eller kliniske vaksinestudier i løpet av de siste 12 ukene før randomisering på studiedag 0
  3. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken
  4. Gravide kvinner eller ammende kvinner som har til hensikt å gi sin egen morsmelk til babyen under studien
  5. Gjeldende behandling med GLP-1-reseptoragonister (f.eks. exenatid eller pramlintid), eller andre midler som kan stimulere regenerering av betaceller i bukspyttkjertelen eller insulinsekresjon
  6. Nåværende behandling med orale antidiabetika
  7. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose

  8. Vaksinasjon med et levende virus eller organisme innen 8 uker før randomisering fortsetter gjennom uke 52 av studien.

    • Influensavaksinasjon med et drept virus, inkludert boostervaksinasjoner, innen 4 uker før eller etter hver doseringssyklus.
    • Vaksinasjon med andre antigener eller drepte organismer innen 8 uker før eller etter hver doseringssyklus
  9. Enhver smittsom mononukleose-lignende sykdom innen 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herold regime
14-dagers syklus av teplizumab bestående av daglige IV-doser på henholdsvis 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 og 413 µg/m2 på studiedager 1-4, og en dose på 826 µg/m2 hver av studiedagene 5-14. Gjenta i uke 26
Biologisk: Teplizumab Herold-regime
Full dose teplizumab IV i 14 dager, gjentatt ved uke 26
Andre navn:
  • MGA031
Eksperimentell: 33,3 % Herold-regime
Forsøkspersonene mottok en 14-dagers syklus med teplizumab bestående av daglige IV-doser på henholdsvis 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 og 136 µg/m2 på studiedagene 1-4, og én dose på 273 µg /m2 på hver av studiedagene 5-14. Gjenta i uke 26
Biologisk: Teplizumab 33,3 % Herold-regime
En tredjedel full dose teplizumab IV i 14 dager, gjentatt i uke 26
Andre navn:
  • MGA031
Eksperimentell: Innskrenket Herold-regime
Forsøkspersonene fikk en 6-dagers syklus med teplizumab bestående av daglige IV-doser på henholdsvis 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 og 413 µg/m2 på studiedager 1-4, og én dose på 826 µg. m2 på hver av studiedager 5-6, etterfulgt av 8 dager med IV placebo (studiedager 7-14). Gjenta i uke 26
Biologisk: Teplizumab innskrenket Herold-regime
Full dose teplizumab IV i 6 dager etterfulgt av placebo i 8 dager, gjentatt ved uke 26
Placebo komparator: Placebo
14-dagers syklus med placebo bestående av daglige IV-doser. Gjenta i uke 26
Legemiddel: Placebo
IV-dosering daglig i 14 dager gjentatt i uke 26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 6,5 %.
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
52 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c mellom teplizumab og placebo
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
52 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i beta-cellefunksjon målt ved C-peptidsekretorisk respons etter et blandet måltid
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
52 uker etter randomisering
Endringen i beta-cellefunksjon målt ved C-peptidsekretorisk respons etter et blandet måltid
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
104 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig antall totale, større, mindre og nattlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil 2 år
Antall hypoglykemiske hendelser etter type per deltaker
Gjennom hele studiet inntil 2 år
Gjennomsnittlig antall daglige insulininjeksjoner
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
52 uker etter randomisering
Antall forsøkspersoner med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 6,5 %.
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
104 uker etter randomisering
Andelen av forsøkspersoner som har både en total daglig insulindose < 0,5 U/Kg/Dag og Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå < 7,0 %
Tidsramme: 52 uker etter randomisering
52 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig HbA1c-endring fra baseline
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
104 uker etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 104 uker
gjennom hele studien, opptil 104 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 104 uker
gjennom hele studien, opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGA031-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Teplizumab Herold-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere