Исследование Protege Encore — клиническое испытание теплизумаба (MGA031) у детей и взрослых с недавно развившимся сахарным диабетом 1 типа
30 ноября 2023 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многонациональное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности теплизумаба (MGA031), гуманизированного, несвязывающего FcR моноклонального антитела против CD3, у детей и взрослых с недавно возникшим типом заболевания 1 Сахарный диабет
Основная цель этого исследования - определить, приводят ли инфузии теплизумаба (MGA031) к большему снижению потребности в инсулине в сочетании с почти нормальным контролем уровня сахара в крови по сравнению с плацебо у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Германия, 20225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitatsklinik Giessen
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannover, Германия, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Mayer Children's Hospital of Haifa
-
Holon, Израиль, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
-
Petach-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500001
- Medwin Hospitals
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- DHL Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Health & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Gandhi's Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411011
- KEM Hospital Research Center
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751023
- Kalinga Hospital Limited
-
-
Pradesh
-
Madhya, Pradesh, Индия, 452001
- Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Индия, 201002
- Hormone Care & Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Apollo Glenagles Hospital
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
-
Pisa, Италия, 56124
- U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Pisa, Италия, 16132
- U.O. di Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011 TG
- Stichting Diabeter
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Польша, 25-734
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
Warszawa, Польша, 01-184
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
-
Wroclaw, Польша, 50-376
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
-
Łódź, Польша, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600164
- S.C. Minimed S.R.L.
-
Bucuresti, Румыния, 020045
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Satu-Mare, Румыния, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NY
- University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2IH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72272
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Clinical Innovations Inc. Research Facility
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Diabetes Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ronald Chochinov Md Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Richard Hays, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Maryland Diabetes & Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GHS Pediatric Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Houston Center for Clinical Research
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Medical & Surgical Clinic of Irving
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- InVisions Consultants, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Endocrine Research Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- University of Washington
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
-
Kyiv, Украина, 01135
- Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
-
Vinnitsa, Украина, 21010
- Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Финляндия, 50100
- Central Hospital of Mikkeli
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
-
Praha, Чехия, 10034
- Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чехия, 14021
- Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha, Чехия, 15006
- Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Чехия, 40113
- Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 8-35 лет
- Масса тела > 36 кг
- Диагностика сахарного диабета по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Рандомизация в день исследования 0 в течение 12 недель после первого визита к любому врачу по поводу симптомов или признаков диабета.
- Требуется инсулин для лечения СД1 или требуется инсулин в какой-то момент между постановкой диагноза и введением исследуемого препарата
- Определяемый уровень С-пептида натощак или стимулированный (выше нижнего предела отчетного диапазона анализа) при скрининге
Диагноз СД1 подтверждается одним положительным результатом тестирования на любое из следующих антител при скрининге:
- Аутоантитела к островковым клеткам 512 (ICA512)/островковый антиген-2 (IA-2),
- Аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) или
- Аутоантитела к инсулину (у субъектов, принимающих инсулин более 2 недель, ICA512/IA-2 или GAD должны быть положительными).
Критерий исключения:
- Предшествующее введение моноклонального антитела — в течение 1 года до рандомизации
- Участие в клинических испытаниях терапевтических препаратов или вакцин любого типа в течение последних 12 недель до рандомизации в день исследования 0
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Беременные женщины или кормящие женщины, которые намереваются кормить ребенка собственным грудным молоком во время исследования.
- Текущая терапия агонистами рецептора ГПП-1 (например, эксенатидом или прамлинтидом) или любыми другими агентами, которые могут стимулировать регенерацию бета-клеток поджелудочной железы или секрецию инсулина.
- Современное лечение пероральными противодиабетическими средствами
- Признаки активного или латентного туберкулеза
Вакцинация живым вирусом или микроорганизмом в течение 8 недель до рандомизации, продолжающаяся до 52-й недели исследования.
- Вакцинация против гриппа убитым вирусом, включая ревакцинацию, в течение 4 недель до или после каждого цикла дозирования.
- Вакцинация другими антигенами или убитыми организмами в течение 8 недель до или после каждого цикла дозирования
- Любое инфекционное мононуклеозоподобное заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим Герольда
14-дневный цикл теплизумаба, состоящий из ежедневных внутривенных доз 51 мкг/м2, 103 мкг/м2, 207 мкг/м2 и 413 мкг/м2 в дни исследования 1-4 соответственно, и одной дозы 826 мкг/м2 в каждый из дней обучения 5–14.
Повторите на 26 неделе.
|
Полная доза теплизумаба внутривенно в течение 14 дней, повтор на 26 неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 33,3% Схема Герольда
Субъекты получали 14-дневный цикл теплизумаба, состоящий из ежедневных внутривенных доз 17 мкг/м2, 34 мкг/м2, 68 мкг/м2 и 136 мкг/м2 в дни исследования 1-4 соответственно и одну дозу 273 мкг. /м2 в каждый из дней обучения 5-14.
Повторите на 26 неделе.
|
Одна треть полной дозы теплизумаба внутривенно в течение 14 дней, повтор на 26 неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сокращенный режим Герольда
Субъекты получали 6-дневный цикл теплизумаба, состоящий из ежедневных внутривенных доз 51 мкг/м2, 103 мкг/м2, 207 мкг/м2 и 413 мкг/м2 в дни исследования 1-4 соответственно, и одну дозу 826 мкг/м2. м2 в каждый из дней исследования 5-6, за которыми следовали 8 дней внутривенного введения плацебо (дни исследования 7-14).
Повторите на 26 неделе.
|
Полная доза теплизумаба внутривенно в течение 6 дней с последующим приемом плацебо в течение 8 дней, повтор на 26 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
14-дневный цикл плацебо, состоящий из ежедневных доз внутривенно.
Повторите на 26 неделе.
|
Внутривенное введение ежедневно в течение 14 дней, повторяемое на 26 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) менее 6,5%.
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
52 недели после рандомизации
|
|
Среднее изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем между Теплизумабом и плацебо
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
52 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции бета-клеток, измеренное по секреторному ответу С-пептида после смешанного приема пищи
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
52 недели после рандомизации
|
|
|
Изменение функции бета-клеток, измеренное по секреторному ответу С-пептида после смешанного приема пищи
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
|
104 недели после рандомизации
|
|
|
Среднее количество случаев общей, большой, незначительной и ночной гипогликемии
Временное ограничение: За время обучения до 2 лет
|
Количество случаев гипогликемии по типам на одного участника
|
За время обучения до 2 лет
|
|
Среднее количество ежедневных инъекций инсулина
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
52 недели после рандомизации
|
|
|
Количество субъектов с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) менее 6,5%.
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
|
104 недели после рандомизации
|
|
|
Доля субъектов, у которых общая суточная доза инсулина <0,5 ЕД/кг/день и уровень гемоглобина A1c (HbA1c) <7,0%
Временное ограничение: 52 недели после рандомизации
|
52 недели после рандомизации
|
|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
|
104 недели после рандомизации
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 104 недель
|
на протяжении всего исследования, до 104 недель
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 104 недель
|
на протяжении всего исследования, до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGA031-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .